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Kurzfristige intravenöse Flüssigkeiten zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis (STRIPE)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Calgary
In dieser Studie wird die Wirksamkeit mehrerer praktischer kurzfristiger (periprozeduraler) intravenöser Flüssigkeitstherapien zur Prävention der Pankreatitis (PEP) nach der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) untersucht. PEP ist das häufigste schwerwiegende ERCP-bedingte unerwünschte Ereignis (UE), das bei 5–15 % der Patienten auftritt und mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden ist. Angesichts des derzeitigen Mangels an Daten zur Wirksamkeit kurzfristiger Flüssigkeitszufuhr bei der PEP-Prävention zur Information über die Praxis haben die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie großes Potenzial, ERCP-Praktiken weltweit positiv oder negativ zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

505

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutierung
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre (aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit einer nicht diagnostizierten Herzerkrankung oder Niereninsuffizienz bei Patienten > 75 Jahren)
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. native Anatomie der großen Papillen
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, am Tag nach der ERCP eine Blutuntersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige ERCP mit Sphinkterotomie und/oder Sphinkteroplastik
  2. bestätigte oder vermutete Cholangitis oder Sepsis
  3. bestätigte Pankreatitis, Hyperlipasämie oder Hyperamylasämie innerhalb der letzten 7 Tage
  4. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher
  5. aktives Lungenödem
  6. Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Niereninsuffizienz mit CrCl < 40 ml/Minute
  8. CPT-Zirrhose der Klasse B oder C und/oder Lebererkrankung im Endstadium
  9. Sauerstoffsättigung der Raumluft <90 % oder Bedarf an häuslichem O2
  10. Hypernatriämie mit Na+ ≥ 150 mEq/L oder Na+ <130 mEq/L
  11. unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie
  12. Schwangerschaftsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ringer-Laktat 2500 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Experimental: Ringer-Laktat 2000 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Experimental: Ringer-Laktat 1500 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Experimental: Ringer-Laktat 1000 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat 500 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumamylase
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreatitis
Zeitfenster: 7 Tage
Bauchschmerzen, die für eine Pankreatitis charakteristisch sind und nach einer ERCP auftreten und zu einer Aufnahme (oder Verlängerung der Aufnahme um) mindestens 2 Nächte führen, mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: (1) Amylase und/oder Lipase > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, wenn mindestens gemessen am Tag nach der ERCP und/oder (2) bildgebende Befunde, die für eine Pankreatitis charakteristisch sind.
7 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie (außer Blut auf Toilettenpapier), die zu einem oder mehreren der folgenden Symptome führt: (1) Hämoglobinabfall > 2 g und/oder Notwendigkeit einer Transfusion, (2) ein Verfahren zur Beurteilung eines Blutungsverdachts, und/oder (3) Besuch in der Notaufnahme und/oder Einweisung ins Krankenhaus und/oder Verlängerung der bestehenden Einweisung um mindestens eine Nacht.
30 Tage
Cholangitis
Zeitfenster: 14 Tage
Präsentation, die Folgendes umfasst: (1) Temperatur < 36,0 °C oder > 38,0 °C oder Anzahl weißer Blutkörperchen < 4.000/L oder > 10.000/L und (2) Anstieg von Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder Transaminasen im Vergleich zu vor dem Eingriff oder, falls zuvor normal, ein Anstieg eines Parameters auf > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts und (3) Besuch in der Notaufnahme und/oder Einweisung ins Krankenhaus und/oder Verlängerung der bestehenden Einweisung um mindestens eine Nacht .
14 Tage
Kardiorespiratorisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage
Kardiorespiratorische Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit einem nicht-gastrointestinalen Organsystem oder sedierungs- oder medikamentenbedingte Reaktionen, die während oder nach der ERCP auftreten. Das Ereignis muss (1) zu einem ungeplanten Besuch in der Notaufnahme, einer Krankenhauseinweisung oder einer Verlängerung der bestehenden Einweisung um mindestens eine Nacht führen und/oder (2) den Abschluss des geplanten Eingriffs verhindern und/oder (3) zum Tod führen.
7 Tage
Serumlipase
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Elektrolyte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-0625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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