Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze vloeistoffen voor de korte termijn ter preventie van post-ERCP-pancreatitis (STRIPE)

7 februari 2024 bijgewerkt door: University of Calgary
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van verschillende praktische korte termijn (peri-procedurele) intraveneuze vloeistofregimes bij de preventie van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis (PEP). PEP is de meest voorkomende ernstige ERCP-gerelateerde bijwerking (AE), die voorkomt bij 5-15% van de patiënten en geassocieerd is met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gebruik van gezondheidszorg. Gezien het huidige gebrek aan gegevens over de effectiviteit van korte termijn vochtregimes bij PEP-preventie om de praktijk te informeren, hebben de resultaten van het voorgestelde onderzoek het sterke potentieel om de ERCP-praktijken wereldwijd te beïnvloeden, zowel positief als negatief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

505

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar (vanwege een grotere kans op niet-gediagnosticeerde hartaandoeningen of nierinsufficiëntie bij patiënten >75 jaar)
  2. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. inheemse grote papillaire anatomie
  4. vermogen en bereidheid om bloedonderzoek te verkrijgen de dag na ERCP

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere ERCP met sfincterotomie en/of sfincteroplastiek
  2. bevestigde of vermoede cholangitis of sepsis
  3. bevestigde pancreatitis, hyperlipasemie of hyperamylasemie binnen de voorgaande 7 dagen
  4. NYHA klasse II of hoger hartfalen
  5. actief longoedeem
  6. myocardinfarct of ischemie binnen de voorgaande 3 maanden
  7. nierinsufficiëntie met CrCl < 40 ml/minuut
  8. Cirrose van CPT-klasse B of C en/of leverziekte in het eindstadium
  9. Zuurstofverzadiging van de kamerlucht <90% of behoefte aan O2 thuis
  10. hypernatriëmie met Na+ ≥ 150 mEq/L of Na+ <130 mEq/L
  11. ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
  12. zwangere status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ringer's lactaat 2500 cc IV
Ander: Intraveneus Ringer-lactaat
Intraveneus Ringer-lactaat
Experimenteel: Ringer's lactaat 2000 cc IV
Ander: Intraveneus Ringer-lactaat
Intraveneus Ringer-lactaat
Experimenteel: Ringer's lactaat 1500 cc IV
Ander: Intraveneus Ringer-lactaat
Intraveneus Ringer-lactaat
Experimenteel: Ringer's lactaat 1000 cc IV
Ander: Intraveneus Ringer-lactaat
Intraveneus Ringer-lactaat
Actieve vergelijker: Ringer's lactaat 500 cc IV
Ander: Intraveneus Ringer-lactaat
Intraveneus Ringer-lactaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumamylase
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis
Tijdsspanne: 7 dagen
Buikpijn die kenmerkend is voor pancreatitis optredend na ERCP resulterend in opname van (of verlenging van opname met) minimaal 2 nachten, met een of meer van: (1) amylase en/of lipase > 3 maal de bovengrens van normaal wanneer ten minste gemeten de dag na ERCP en/of (2) beeldvormingsbevindingen die kenmerkend zijn voor pancreatitis.
7 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Hematemesis, melena of hematochezia (anders dan bloed op toiletpapier) resulterend in een of meer van de volgende: (1) hemoglobinedaling > 2 g en/of een behoefte aan transfusie, (2) een procedure die wordt uitgevoerd voor evaluatie van vermoedelijke bloedingen, en/of (3) bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname en/of verlenging van een bestaande opname met minimaal één nacht.
30 dagen
Cholangitis
Tijdsspanne: 14 dagen
Presentatie die al het volgende omvat: (1) temperatuur < 36,0 °C of > 38,0 °C of aantal witte bloedcellen < 4.000/l of > 10.000/l en (2) toename van bilirubine, alkalische fosfatase of transaminasen vergeleken met vóór de procedure, of, indien voorheen normaal, een stijging van een parameter tot > 1,5 keer de bovengrens van normaal, en (3) bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en/of opname in het ziekenhuis en/of verlenging van een bestaande opname met ten minste één nacht .
14 dagen
Cardiorespiratoire bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
Cardiorespiratoire tekenen en/of symptomen die verband houden met een niet-gastro-intestinaal orgaansysteem, of sedatie- of geneesmiddelgerelateerde reacties die optreden tijdens of na ERCP. De gebeurtenis moet (1) resulteren in een ongepland bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande opname met ten minste één nacht en/of (2) de voltooiing van de geplande procedure verhinderen en/of (3) de dood tot gevolg hebben.
7 dagen
Serumlipase
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Elektrolyten
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Creatinine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Hersennatriuretisch peptide
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB23-0625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op Intraveneus Ringer-lactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren