Líquidos intravenosos a corto plazo para la prevención de la pancreatitis post-CPRE (STRIPE)
7 de febrero de 2024 actualizado por: University of Calgary
Este estudio explorará las eficacias de varios regímenes prácticos de líquidos intravenosos a corto plazo (peri-procedimiento) en la prevención de la pancreatitis (PEP) post-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
La PEP es el evento adverso (EA) grave más común relacionado con la CPRE, ocurre entre el 5% y el 15% de los pacientes y se asocia con una morbilidad, mortalidad y utilización de atención médica significativas.
Dada la falta actual de datos sobre la eficacia de los regímenes de líquidos a corto plazo en la prevención de la PEP para informar la práctica, los resultados del estudio propuesto tienen un gran potencial para impactar las prácticas de CPRE en todo el mundo, ya sea positivo o negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
505
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Número de teléfono: 403-880-8508
- Correo electrónico: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad (debido a una mayor probabilidad de enfermedad cardíaca no diagnosticada o insuficiencia renal en pacientes >75 años de edad)
- capacidad de dar consentimiento informado
- anatomía papilar mayor nativa
- capacidad y disposición para obtener análisis de sangre el día después de la CPRE
Criterio de exclusión:
- CPRE previa con esfinterotomía y/o esfinteroplastia
- colangitis o sepsis confirmada o sospechada
- pancreatitis, hiperlipasemia o hiperamilasemia confirmada en los 7 días anteriores
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II o mayor
- edema pulmonar activo
- infarto de miocardio o isquemia en los 3 meses anteriores
- insuficiencia renal con CrCl < 40 ml/minuto
- CPT Cirrosis Clase B o C y/o enfermedad hepática terminal
- Saturación de oxígeno en el aire ambiente <90% o requerimiento de O2 en el hogar.
- hipernatremia con Na+ ≥ 150 mEq/L o Na+ <130 mEq/L
- hipertensión o hipotensión no controlada
- estado de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactato de Ringer 2500 cc IV
|
Lactato de Ringer intravenoso
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Experimental: Lactato de Ringer 2000 cc IV
|
Lactato de Ringer intravenoso
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Experimental: Lactato de Ringer 1500 cc IV
|
Lactato de Ringer intravenoso
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Experimental: Lactato de Ringer 1000 cc IV
|
Lactato de Ringer intravenoso
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Comparador activo: Lactato de Ringer 500 cc IV
|
Lactato de Ringer intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Amilasa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pancreatitis
Periodo de tiempo: 7 días
|
Dolor abdominal característico de pancreatitis que ocurre después de una CPRE que resulta en el ingreso (o prolongación del ingreso) por al menos 2 noches, con uno o más de: (1) amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior normal cuando se mide al menos el día después de la CPRE y/o (2) hallazgos de imagen característicos de pancreatitis.
|
7 días
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hematemesis, melena o hematoquecia (que no sea sangre en papel higiénico) que resulte en uno o más de los siguientes: (1) caída de hemoglobina > 2 g y/o necesidad de transfusión, (2) un procedimiento realizado para evaluar una sospecha de sangrado, y/o (3) visita al departamento de urgencias y/o ingreso al hospital y/o prolongación del ingreso existente por al menos una noche.
|
30 dias
|
|
Colangitis
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Presentación que incluye todo lo siguiente: (1) temperatura < 36,0 °C o > 38,0 °C o recuento de glóbulos blancos < 4000/L o > 10 000/L y (2) aumento de la bilirrubina, la fosfatasa alcalina o las transaminasas en comparación con pre-procedimiento, o, si previamente era normal, un aumento en cualquier parámetro a > 1,5 veces el límite superior de lo normal, y (3) visita al departamento de emergencias y/o ingreso al hospital y/o prolongación del ingreso existente por al menos una noche .
|
14 dias
|
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Evento adverso cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Signos y/o síntomas cardiorrespiratorios relacionados con un sistema de órganos no gastrointestinal, o reacción relacionada con la sedación o medicamentos que ocurren durante o después de la CPRE.
El evento debe (1) resultar en una visita no planificada al departamento de emergencias, ingreso hospitalario o prolongación del ingreso existente por al menos una noche y/o (2) impedir la finalización del procedimiento planeado y/o (3) resultar en la muerte.
|
7 días
|
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Lipasa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
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Electrolitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
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Creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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