Кратковременное внутривенное введение жидкости для профилактики панкреатита после ЭРХПГ (STRIPE)
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Calgary
В этом исследовании будет изучена эффективность нескольких практических краткосрочных (перипроцедурных) схем внутривенного введения жидкости в профилактике панкреатита (ПЭП) после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
ПКП является наиболее частым серьезным нежелательным явлением (НЯ), связанным с ЭРХПГ, которое встречается у 5–15% пациентов и связано со значительной заболеваемостью, смертностью и обращением за медицинской помощью.
Учитывая отсутствие в настоящее время данных об эффективности краткосрочных режимов приема жидкости в профилактике ПКП для информирования практики, результаты предлагаемого исследования имеют большой потенциал повлиять на практику ЭРХПГ во всем мире, будь то положительное или отрицательное.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
505
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Номер телефона: 403-880-8508
- Электронная почта: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Рекрутинг
- Peter Lougheed Centre
-
Контакт:
- Nauzer Forbes, MD
- Номер телефона: 403-880-8508
- Электронная почта: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет (из-за более высокой вероятности невыявленных заболеваний сердца или почечной недостаточности у пациентов старше 75 лет)
- способность дать информированное согласие
- нативная большая папиллярная анатомия
- способность и желание сдать анализ крови на следующий день после ЭРХПГ
Критерий исключения:
- предшествующая ЭРХПГ со сфинктеротомией и/или сфинктеропластикой
- подтвержденный или подозреваемый холангит или сепсис
- подтвержденный панкреатит, гиперлипаземия или гиперамилаземия в течение предшествующих 7 дней
- Сердечная недостаточность II или более тяжелой степени по NYHA
- активный отек легких
- инфаркт миокарда или ишемия в течение предшествующих 3 месяцев
- почечная недостаточность с CrCl < 40 мл/мин.
- CPT Цирроз печени класса B или C и/или терминальная стадия заболевания печени
- насыщение воздуха в помещении кислородом <90% или потребность дома в O2
- гипернатриемия с Na+ ≥ 150 мэкв/л или Na+ <130 мэкв/л
- неконтролируемая гипертония или гипотония
- статус беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактат Рингера 2500 мл IV
|
Лактат Рингера внутривенно
|
|
Экспериментальный: Лактат Рингера 2000 мл IV
|
Лактат Рингера внутривенно
|
|
Экспериментальный: Лактат Рингера 1500 мл IV
|
Лактат Рингера внутривенно
|
|
Экспериментальный: Лактат Рингера 1000 мл IV
|
Лактат Рингера внутривенно
|
|
Активный компаратор: Лактат Рингера 500 мл IV
|
Лактат Рингера внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточная амилаза
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панкреатит
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль в животе, характерная для панкреатита, возникающая после ЭРХПГ, приводящая к госпитализации (или продлению госпитализации) как минимум на 2 ночи, с одним или более из: (1) амилазы и/или липазы, > в 3 раза превышающих верхний предел нормы при измерении по крайней мере на следующий день после ЭРХПГ и/или (2) результатов визуализации, характерных для панкреатита.
|
7 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровавая рвота, мелена или гематохезия (кроме крови на туалетной бумаге), приводящая к одному или нескольким из следующих явлений: (1) падение уровня гемоглобина > 2 г и/или необходимость переливания крови, (2) процедура, выполняемая для оценки подозрения на кровотечение, и/или (3) посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация и/или продление существующей госпитализации как минимум на одну ночь.
|
30 дней
|
|
Холангит
Временное ограничение: 14 дней
|
Симптоматика, которая включает все следующее: (1) температура < 36,0°C или > 38,0°C или количество лейкоцитов < 4000/л или > 10 000/л и (2) повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы или трансаминаз по сравнению с перед процедурой или, если ранее это было нормально, повышение любого параметра более чем в 1,5 раза превышающее верхний предел нормы, и (3) посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация и/или продление существующего госпитализации как минимум на одну ночь .
|
14 дней
|
|
Кардиореспираторные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней
|
Кардиореспираторные признаки и/или симптомы, связанные с нежелудочно-кишечной системой органов, или реакции, связанные с седацией или приемом лекарств, возникающие во время или после ЭРХПГ.
Событие должно (1) привести к незапланированному посещению отделения неотложной помощи, госпитализации или продлению существующей госпитализации как минимум на одну ночь и/или (2) помешать завершению запланированной процедуры и/или (3) привести к смерти.
|
7 дней
|
|
Сывороточная липаза
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Электролиты
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .