ERCP 後膵炎の予防のための短期点滴静注 (STRIPE)
2024年2月7日 更新者：University of Calgary
この研究では、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎（PEP）の予防におけるいくつかの実際的な短期（手術周辺）静脈内輸液レジメンの有効性を検討します。
PEP は、最も一般的な ERCP 関連の重篤な有害事象 (AE) であり、患者の 5 ～ 15% で発生し、重大な罹患率、死亡率、および医療利用に関連しています。
PEP 予防における短期間の輸液療法の有効性について、実践に役立つデータが現在不足していることを考慮すると、提案された研究の結果は、肯定的か否定的かにかかわらず、世界中の ERCP 実践に影響を与える強い可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
505
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nauzer Forbes, MD, MSc
- 電話番号：403-880-8508
- メール：nauzer.forbes@ucalgary.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～75歳（75歳以上の患者では未診断の心疾患または腎不全の可能性が高いため）
- インフォームドコンセントを与える能力
- ネイティブの主な乳頭の解剖学
- ERCPの翌日に血液検査を受ける能力と意欲
除外基準:
- 括約筋切開術および/または括約筋形成術を伴う以前のERCP
- 胆管炎または敗血症が確認または疑われる
- 過去7日以内に膵炎、高脂血症、または高アミラーゼ血症が確認された
- NYHAクラスII以上の心不全
- 活動性肺水腫
- 過去3か月以内に心筋梗塞または虚血を患っている
- CrCl が 40 mL/ 分未満の腎不全
- CPT クラス B または C の肝硬変および/または末期肝疾患
- 室内空気の酸素飽和度 <90% または家庭用 O2 要件
- Na+ ≧ 150 mEq/L または Na+ < 130 mEq/L の高ナトリウム血症
- コントロールされていない高血圧または低血圧
- 妊娠の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸リンゲル液 2500cc 点滴静注
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乳酸リンゲル液の静脈内投与
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実験的：乳酸リンゲル液 2000cc 点滴静注
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乳酸リンゲル液の静脈内投与
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実験的：乳酸リンゲル液 1500cc 点滴静注
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乳酸リンゲル液の静脈内投与
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実験的：乳酸リンゲル液 1000cc 点滴静注
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乳酸リンゲル液の静脈内投与
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アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル液 500cc 点滴静注
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乳酸リンゲル液の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清アミラーゼ
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵炎
時間枠：7日
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ERCP後に発生する膵炎に特徴的な腹痛で、少なくとも2泊の入院（または入院延長）を伴い、以下のうちの1つ以上を伴う：(1) 少なくとも測定した場合、アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常の上限の3倍を超えるERCP の翌日、および/または (2) 膵炎に特徴的な画像所見。
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7日
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出血
時間枠：30日
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以下の 1 つ以上を引き起こす吐血、下血、または血便 (トイレット ペーパーについた血以外): (1) ヘモグロビンの > 2g の低下および/または輸血の必要性、(2) 出血の疑いを評価するために実行される処置、および/または (3) 救急外来の受診および/または入院、および/または既存の入院を少なくとも一晩延長する。
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30日
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胆管炎
時間枠：14日間
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以下のすべてを含むプレゼンテーション: (1) 体温 < 36.0°C または > 38.0°C、または白血球数 < 4,000/L または > 10,000/L、および (2) ビリルビン、アルカリホスファターゼ、またはトランスアミナーゼの増加。処置前、または以前は正常だった場合は、いずれかのパラメーターが正常の上限の 1.5 倍を超える上昇、および (3) 救急外来の受診および/または入院、および/または既存の入院を少なくとも 1 泊延長。
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14日間
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心肺疾患の有害事象
時間枠：7日
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ERCP中またはERCP後に発生する、非胃腸器官系、または鎮静または薬物関連反応に関連する心呼吸器の徴候および/または症状。
この出来事は、(1) 計画外の救急外来の受診、入院、または既存の入院の少なくとも 1 晩の延長を引き起こす、および/または (2) 計画された処置の完了を妨げる、および/または (3) 死亡につながるものでなければなりません。
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7日
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血清リパーゼ
時間枠：24時間
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24時間
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電解質
時間枠：24時間
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24時間
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クレアチニン
時間枠：24時間
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24時間
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脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。