Krótkoterminowe płyny dożylne w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW (STRIPE)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność kilku praktycznych, krótkoterminowych (okołozabiegowych) schematów podawania płynów dożylnych w zapobieganiu poendoskopowemu zapaleniu trzustki (PEP) po cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
PEP jest najczęstszym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z ERCP, występującym u 5–15% pacjentów i wiążącym się ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i koniecznością korzystania z opieki zdrowotnej.
Biorąc pod uwagę obecny brak danych na temat skuteczności krótkoterminowych schematów podawania płynów w profilaktyce PEP, które mogłyby być przydatne w praktyce, wyniki proponowanego badania mogą mieć duży potencjał wywarcia wpływu na praktyki ECPW na całym świecie, zarówno pozytywnego, jak i negatywnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
505
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Numer telefonu: 403-880-8508
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Rekrutacyjny
- Peter Lougheed Centre
-
Kontakt:
- Nauzer Forbes, MD
- Numer telefonu: 403-880-8508
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat (ze względu na większe prawdopodobieństwo niezdiagnozowanej choroby serca lub niewydolności nerek u pacjentów > 75. roku życia)
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- natywna anatomia głównych brodawek
- zdolność i chęć wykonania badania krwi następnego dnia po ECPW
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze ERCP ze sfinkterotomią i/lub plastyką zwieraczy
- potwierdzone lub podejrzewane zapalenie dróg żółciowych lub sepsa
- potwierdzone zapalenie trzustki, hiperlipasemia lub hiperamylazemia w ciągu ostatnich 7 dni
- Niewydolność serca klasy II lub wyższej według NYHA
- aktywny obrzęk płuc
- zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niewydolność nerek z CrCl < 40 ml/min
- Marskość wątroby klasy B lub C według CPT i/lub schyłkowa choroba wątroby
- nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <90% lub zapotrzebowanie na O2 w domu
- hipernatremia z Na+ ≥ 150 mEq/L lub Na+ <130 mEq/L
- niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- stan w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 2500 cm3 IV
|
Dożylny mleczan Ringera
|
|
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 2000 cm3 IV
|
Dożylny mleczan Ringera
|
|
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 1500 cm3 IV
|
Dożylny mleczan Ringera
|
|
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 1000 cm3 IV
|
Dożylny mleczan Ringera
|
|
Aktywny komparator: Mleczan Ringera 500 cm3 IV
|
Dożylny mleczan Ringera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amylaza w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ból brzucha charakterystyczny dla zapalenia trzustki występujący po ECPW skutkujący przyjęciem (lub przedłużeniem przyjęcia o) o co najmniej 2 noce, z co najmniej jedną z następujących sytuacji: (1) amylaza i/lub lipaza > 3 razy większa niż górna granica normy, mierzona co najmniej następnego dnia po badaniu ECPW i/lub (2) wynikach badań obrazowych charakterystycznych dla zapalenia trzustki.
|
7 dni
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawe wymioty, smoliste stolce lub hematochezja (inna niż krew na papierze toaletowym), powodujące jeden lub więcej z poniższych objawów: (1) spadek hemoglobiny > 2 g i/lub konieczność transfuzji, (2) zabieg wykonywany w celu oceny podejrzenia krwawienia, i/lub (3) wizyta na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcie do szpitala i/lub przedłużenie dotychczasowego przyjęcia o co najmniej jedną noc.
|
30 dni
|
|
Zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Prezentacja obejmująca wszystkie poniższe kryteria: (1) temperatura < 36,0°C lub > 38,0°C lub liczba białych krwinek < 4000/l lub > 10 000/l oraz (2) wzrost stężenia bilirubiny, fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz w porównaniu do przed zabiegiem lub, jeśli wcześniej było w normie, wzrost któregokolwiek parametru do > 1,5-krotności górnej granicy normy oraz (3) wizyta na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcie do szpitala i/lub przedłużenie dotychczasowego przyjęcia o co najmniej jedną noc .
|
14 dni
|
|
Zdarzenie niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Objawy ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego związane z układem narządów innych niż układ żołądkowo-jelitowy lub reakcja związana z sedacją lub lekiem występująca podczas lub po ERCP.
Zdarzenie musi (1) skutkować nieplanowaną wizytą na oddziale ratunkowym, przyjęciem do szpitala lub przedłużeniem dotychczasowego przyjęcia o co najmniej jedną noc i/lub (2) uniemożliwić zakończenie zaplanowanego zabiegu i/lub (3) skutkować śmiercią.
|
7 dni
|
|
Lipaza w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-0625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .