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Fluidi endovenosi a breve termine per la prevenzione della pancreatite post-ERCP (STRIPE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Calgary
Questo studio esplorerà l'efficacia di diversi regimi pratici di fluidi endovenosi a breve termine (peri-procedurali) nella prevenzione della pancreatite (PEP) post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). La PEP è l’evento avverso (EA) grave correlato all’ERCP più comune, che si verifica nel 5-15% dei pazienti ed è associato a morbilità, mortalità e utilizzo dell’assistenza sanitaria significativi. Data l’attuale mancanza di dati sull’efficacia dei regimi fluidi a breve termine nella prevenzione della PEP per informare la pratica, i risultati dello studio proposto hanno un forte potenziale di impatto sulle pratiche ERCP in tutto il mondo, sia positivo che negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

505

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 75 anni (a causa della maggiore probabilità di malattia cardiaca non diagnosticata o insufficienza renale nei pazienti di età superiore a 75 anni)
  2. capacità di prestare il consenso informato
  3. Anatomia papillare maggiore nativa
  4. capacità e volontà di sottoporsi alle analisi del sangue il giorno dopo l'ERCP

Criteri di esclusione:

  1. precedente ERCP con sfinterotomia e/o sfinteroplastica
  2. colangite o sepsi confermata o sospetta
  3. pancreatite, iperlipasemia o iperamilasemia confermata nei 7 giorni precedenti
  4. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore
  5. edema polmonare attivo
  6. infarto miocardico o ischemia nei 3 mesi precedenti
  7. insufficienza renale con CrCl < 40 ml/minuto
  8. Cirrosi di classe B o C CPT e/o malattia epatica allo stadio terminale
  9. saturazione di ossigeno nell'aria ambiente <90% o fabbisogno di O2 domestico
  10. ipernatriemia con Na+ ≥ 150 mEq/L o Na+ <130 mEq/L
  11. ipertensione o ipotensione incontrollata
  12. stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattato di Ringer 2500 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Sperimentale: Lattato di Ringer 2000 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Sperimentale: Lattato di Ringer 1500 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Sperimentale: Lattato di Ringer 1000 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Comparatore attivo: Lattato di Ringer 500 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Amilasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore addominale caratteristico della pancreatite che si verifica dopo ERCP con conseguente ricovero (o prolungamento del ricovero di) almeno 2 notti, con uno o più dei seguenti: (1) amilasi e/o lipasi > 3 volte il limite superiore della norma quando misurati almeno il giorno dopo l'ERCP e/o (2) risultati di imaging caratteristici della pancreatite.
7 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Ematemesi, melena o ematochezia (diversi dal sangue sulla carta igienica) che determinano uno o più dei seguenti: (1) calo di emoglobina > 2 g e/o necessità di trasfusione, (2) una procedura eseguita per la valutazione di un sospetto sanguinamento, e/o (3) visita al pronto soccorso e/o ricovero in ospedale e/o prolungamento del ricovero esistente di almeno una notte.
30 giorni
Colangite
Lasso di tempo: 14 giorni
Presentazione che include tutti i seguenti elementi: (1) temperatura < 36,0°C o > 38,0°C o conta dei globuli bianchi < 4.000/l o > 10.000/l e (2) aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina o delle transaminasi rispetto a pre-procedura o, se precedentemente normale, un aumento di qualsiasi parametro a > 1,5 volte il limite superiore della norma e (3) visita al pronto soccorso e/o ricovero in ospedale e/o prolungamento del ricovero esistente di almeno una notte .
14 giorni
Evento avverso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Segni e/o sintomi cardiorespiratori correlati a un sistema di organi non gastrointestinali o reazione correlata alla sedazione o al farmaco che si verifica durante o dopo l'ERCP. L'evento deve (1) comportare una visita non pianificata al pronto soccorso, un ricovero ospedaliero o un prolungamento del ricovero esistente di almeno una notte e/o (2) impedire il completamento della procedura pianificata e/o (3) provocare la morte.
7 giorni
Lipasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Elettroliti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-0625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

Prove cliniche su Lattato di Ringer per via endovenosa

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