ERCP 후 췌장염 예방을 위한 단기 정맥 수액 (STRIPE)
2024년 2월 7일 업데이트: University of Calgary
이 연구는 내시경 후 역행성 담췌관조영술(ERCP) 췌장염(PEP)의 예방에 있어 몇 가지 실용적인 단기(시술 전후) 정맥 수액 요법의 효능을 탐구할 것입니다.
PEP는 가장 흔한 심각한 ERCP 관련 부작용(AE)으로 환자의 5~15%에서 발생하며 상당한 이환율, 사망률 및 의료 이용과 관련이 있습니다.
현재 PEP 예방에 있어 단기 수액 요법의 효과에 대한 데이터가 부족하다는 점을 감안할 때, 제안된 연구의 결과는 긍정적이든 부정적이든 전 세계 ERCP 관행에 영향을 미칠 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
505
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nauzer Forbes, MD, MSc
- 전화번호: 403-880-8508
- 이메일: nauzer.forbes@ucalgary.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세(75세 이상의 환자에서는 진단되지 않은 심장 질환 또는 신부전이 발생할 가능성이 더 높기 때문)
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 네이티브 주요 유두 해부학
- ERCP 다음날 혈액 검사를 받을 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 괄약근절개술 및/또는 괄약근성형술을 받은 이전 ERCP
- 담관염 또는 패혈증이 확인되거나 의심되는 경우
- 지난 7일 이내에 확인된 췌장염, 고지혈증 또는 고아밀라아제혈증
- NYHA Class II 이상의 심부전
- 활동성 폐부종
- 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 허혈
- CrCl < 40 mL/분인 신부전증
- CPT 클래스 B 또는 C 간경변증 및/또는 말기 간 질환
- 실내 공기 산소 포화도 <90% 또는 가정 O2 요구량
- Na+ ≥ 150mEq/L 또는 Na+ <130mEq/L인 고나트륨혈증
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 임신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 링거 젖산 2500cc IV
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정맥 링거 젖산염
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실험적: 링거 젖산 2000cc IV
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정맥 링거 젖산염
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실험적: 링거 젖산염 1500cc IV
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정맥 링거 젖산염
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실험적: 링거 젖산 1000cc IV
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정맥 링거 젖산염
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활성 비교기: 링거 젖산 500cc IV
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정맥 링거 젖산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 아밀라아제
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장염
기간: 7 일
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ERCP 후 발생하는 췌장염의 특징적인 복통으로 인해 최소 2박 동안 입원(또는 입원이 연장)되고 다음 중 하나 이상이 발생함: (1) 아밀라아제 및/또는 리파아제가 최소 측정 시 정상 상한치의 3배를 초과함 ERCP 다음날 및/또는 (2) 췌장염의 특징적인 영상 소견.
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7 일
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출혈
기간: 30 일
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다음 중 하나 이상의 결과를 초래하는 토혈, 흑색변 또는 혈변(화장지에 묻은 혈액 제외): (1) 헤모글로빈 감소 > 2g 및/또는 수혈이 필요함, (2) 의심되는 출혈을 평가하기 위해 수행된 절차, 및/또는 (3) 응급실 방문 및/또는 병원 입원 및/또는 기존 입원 기간을 최소 1박 연장합니다.
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30 일
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담관염
기간: 14 일
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다음 사항을 모두 포함하는 프레젠테이션: (1) 체온 < 36.0°C 또는 > 38.0°C 또는 백혈구 수 < 4,000/L 또는 > 10,000/L 및 (2) 이전 제품과 비교하여 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 또는 트랜스아미나제의 증가 시술 전, 또는 이전에 정상이었던 경우 매개변수가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 증가 및 (3) 응급실 방문 및/또는 병원 입원 및/또는 최소 하루 밤까지 기존 입원 연장 .
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14 일
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심폐계 이상반응
기간: 7 일
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비위장관 기관계와 관련된 심호흡 징후 및/또는 증상, 또는 ERCP 도중 또는 이후에 발생하는 진정 또는 약물 관련 반응.
사건은 (1) 계획되지 않은 응급실 방문, 병원 입원 또는 기존 입원의 최소 하룻밤 연장 및/또는 (2) 계획된 절차의 완료를 방지 및/또는 (3) 사망을 초래해야 합니다.
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7 일
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혈청 리파아제
기간: 24 시간
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24 시간
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전해질
기간: 24 시간
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24 시간
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크레아티닌
기간: 24 시간
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24 시간
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뇌나트륨이뇨펩타이드
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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