Liquides intraveineux à court terme pour la prévention de la pancréatite post-CPRE (STRIPE)
28 avril 2026 mis à jour par: University of Calgary
Cette étude explorera l'efficacité de plusieurs régimes liquidiens intraveineux pratiques à court terme (péri-procéduraux) dans la prévention de la pancréatite (PEP) par cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (CPRE).
La PPE est l'événement indésirable (EI) grave lié à la CPRE le plus courant, survenant chez 5 à 15 % des patients et associé à une morbidité, une mortalité et un recours aux soins de santé importants.
Compte tenu du manque actuel de données sur l'efficacité des régimes liquidiens à court terme dans la prévention de la PPE pour éclairer la pratique, les résultats de l'étude proposée ont le fort potentiel d'avoir un impact sur les pratiques de CPRE dans le monde entier, qu'elles soient positives ou négatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
505
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 403-880-8508
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Recrutement
- Peter Lougheed Centre
-
Contact:
- Nauzer Forbes, MD
- Numéro de téléphone: 403-880-8508
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans (en raison d'un risque plus élevé de maladie cardiaque ou d'insuffisance rénale non diagnostiquée chez les patients de plus de 75 ans)
- capacité à donner un consentement éclairé
- anatomie papillaire majeure native
- capacité et volonté d'obtenir des analyses de sang le lendemain de la CPRE
Critère d'exclusion:
- CPRE antérieure avec sphinctérotomie et/ou sphinctéroplastie
- cholangite ou septicémie confirmée ou suspectée
- pancréatite, hyperlipasémie ou hyperamylasémie confirmée au cours des 7 jours précédents
- Insuffisance cardiaque NYHA classe II ou supérieure
- œdème pulmonaire actif
- infarctus du myocarde ou ischémie au cours des 3 mois précédents
- insuffisance rénale avec ClCr < 40 mL/minute
- Cirrhose CPT de classe B ou C et/ou maladie hépatique terminale
- saturation en oxygène de l'air ambiant <90 % ou besoin en O2 de la maison
- hypernatrémie avec Na+ ≥ 150 mEq/L ou Na+ < 130 mEq/L
- hypertension ou hypotension incontrôlée
- état de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactate de Ringer 2500 cc IV
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Lactate de Ringer intraveineux
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Expérimental: Lactate de Ringer 2000 cc IV
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Lactate de Ringer intraveineux
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Expérimental: Lactate de Ringer 1500 cc IV
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Lactate de Ringer intraveineux
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Expérimental: Lactate de Ringer 1000 cc IV
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Lactate de Ringer intraveineux
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Comparateur actif: Lactate de Ringer 500 cc IV
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Lactate de Ringer intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amylase sérique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pancréatite
Délai: 7 jours
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Douleur abdominale caractéristique d'une pancréatite survenant après une CPRE entraînant une admission (ou une prolongation de l'admission d'au moins 2 nuits), avec un ou plusieurs des éléments suivants : (1) amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la normale lorsqu'elle est mesurée au moins le lendemain de la CPRE et/ou (2) des résultats d'imagerie caractéristiques d'une pancréatite.
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7 jours
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Saignement
Délai: 30 jours
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Hématémèse, méléna ou hématochézie (autre que du sang sur du papier toilette) entraînant un ou plusieurs des événements suivants : (1) une baisse d'hémoglobine > 2 g et/ou un besoin de transfusion, (2) une procédure effectuée pour évaluer un saignement suspecté, et/ou (3) visite aux urgences et/ou admission à l'hôpital et/ou prolongation d'une admission existante d'au moins une nuit.
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30 jours
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Cholangite
Délai: 14 jours
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Présentation comprenant tous les éléments suivants : (1) température < 36,0 °C ou > 38,0 °C ou nombre de globules blancs < 4 000/L ou > 10 000/L et (2) augmentation de la bilirubine, de la phosphatase alcaline ou des transaminases par rapport à pré-procédure, ou, si auparavant normal, une augmentation de tout paramètre à > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, et (3) une visite aux urgences et/ou une admission à l'hôpital et/ou une prolongation de l'admission existante d'au moins une nuit. .
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14 jours
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Événement indésirable cardiorespiratoire
Délai: 7 jours
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Signes et/ou symptômes cardiorespiratoires liés à un système organique non gastro-intestinal, ou réaction liée à la sédation ou à un médicament survenant pendant ou après la CPRE.
L'événement doit (1) entraîner une visite imprévue aux urgences, une admission à l'hôpital ou une prolongation d'une admission existante d'au moins une nuit et/ou (2) empêcher l'achèvement de la procédure prévue et/ou (3) entraîner le décès.
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7 jours
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Lipase sérique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Électrolytes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Créatinine
Délai: 24 heures
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24 heures
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Peptide natriurétique cérébral
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .