Fluidos intravenosos de curto prazo para prevenção de pancreatite pós-CPRE (STRIPE)
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Calgary
Este estudo irá explorar as eficácias de vários regimes práticos de fluidos intravenosos de curto prazo (periprocedimento) na prevenção de pancreatite (PEP) por colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE).
PEP é o evento adverso (EA) grave mais comum relacionado à CPRE, ocorrendo em 5-15% dos pacientes e associado a morbidade, mortalidade e utilização de cuidados de saúde significativas.
Dada a atual falta de dados sobre a eficácia dos regimes de fluidos de curto prazo na prevenção da PEP para informar a prática, os resultados do estudo proposto têm um forte potencial para impactar as práticas de CPRE em todo o mundo, seja positivo ou negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
505
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Número de telefone: 403-880-8508
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Recrutamento
- Peter Lougheed Centre
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Contato:
- Nauzer Forbes, MD
- Número de telefone: 403-880-8508
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos (devido à maior probabilidade de doença cardíaca não diagnosticada ou insuficiência renal em pacientes >75 anos de idade)
- capacidade de dar consentimento informado
- anatomia papilar maior nativa
- capacidade e vontade de obter exames de sangue no dia seguinte à CPRE
Critério de exclusão:
- CPRE prévia com esfincterotomia e/ou esfincteroplastia
- colangite ou sepse confirmada ou suspeita
- pancreatite, hiperlipasemia ou hiperamilasemia confirmada nos últimos 7 dias
- Classe II da NYHA ou insuficiência cardíaca superior
- edema pulmonar ativo
- infarto do miocárdio ou isquemia nos últimos 3 meses
- insuficiência renal com CrCl < 40 mL/minuto
- CPT Cirrose classe B ou C e/ou doença hepática terminal
- saturação de oxigênio no ar ambiente <90% ou necessidade de O2 domiciliar
- hipernatremia com Na+ ≥ 150 mEq/L ou Na+ <130 mEq/L
- hipertensão ou hipotensão não controlada
- estado de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ringer com lactato 2500 cc IV
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Lactato de Ringer intravenoso
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Experimental: Ringer com lactato 2.000 cc IV
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Lactato de Ringer intravenoso
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Experimental: Ringer com lactato 1500 cc IV
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Lactato de Ringer intravenoso
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Experimental: Ringer com lactato 1000 cc IV
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Lactato de Ringer intravenoso
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Comparador Ativo: Ringer com lactato 500 cc IV
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Lactato de Ringer intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amilase sérica
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite
Prazo: 7 dias
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Dor abdominal característica de pancreatite que ocorre após CPRE resultando em internação (ou prolongamento da internação por) pelo menos 2 noites, com um ou mais dos seguintes: (1) amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior do normal quando medido pelo menos no dia seguinte à CPRE e/ou (2) achados de imagem característicos de pancreatite.
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7 dias
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Sangramento
Prazo: 30 dias
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Hematêmese, melena ou hematoquezia (exceto sangue no papel higiênico) resultando em um ou mais dos seguintes: (1) queda de hemoglobina > 2g e/ou necessidade de transfusão, (2) procedimento realizado para avaliação de suspeita de sangramento, e/ou (3) visita ao pronto-socorro e/ou internação hospitalar e/ou prolongamento da internação existente por pelo menos uma noite.
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30 dias
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Colangite
Prazo: 14 dias
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Apresentação que inclui todos os seguintes: (1) temperatura < 36,0°C ou > 38,0°C ou contagem de glóbulos brancos < 4.000/L ou > 10.000/L e (2) aumento de bilirrubina, fosfatase alcalina ou transaminases em comparação com pré-procedimento, ou, se previamente normal, um aumento em qualquer parâmetro para > 1,5 vezes o limite superior do normal, e (3) visita ao departamento de emergência e/ou internação hospitalar e/ou prolongamento da internação existente por pelo menos uma noite .
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14 dias
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Evento adverso cardiorrespiratório
Prazo: 7 dias
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Sinais e/ou sintomas cardiorrespiratórios relacionados a um sistema orgânico não gastrointestinal ou reação relacionada à sedação ou medicamento que ocorre durante ou após a CPRE.
O evento deve (1) resultar em uma visita não planejada ao departamento de emergência, internação hospitalar ou prolongamento da internação existente por pelo menos uma noite e/ou (2) impedir a conclusão do procedimento planejado e/ou (3) resultar em morte.
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7 dias
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Lipase sérica
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Eletrólitos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Creatinina
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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