Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarige intravenøse væsker til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (STRIPE)

28. april 2026 opdateret af: University of Calgary
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​adskillige praktiske kortsigtede (peri-processuelle) intravenøse væskeregimer til forebyggelse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (PEP). PEP er den mest almindelige alvorlige ERCP-relaterede uønskede hændelse (AE), der forekommer hos 5-15 % af patienterne og er forbundet med betydelig morbiditet, dødelighed og sundhedsudnyttelse. I betragtning af den nuværende mangel på data om effektiviteten af ​​kortsigtede væskeregimer i PEP-forebyggelse til at informere praksis, har resultaterne af den foreslåede undersøgelse et stærkt potentiale til at påvirke ERCP-praksis på verdensplan, hvad enten det er positivt eller negativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

505

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år (på grund af større sandsynlighed for udiagnosticeret hjertesygdom eller nyreinsufficiens hos patienter >75 år)
  2. mulighed for at give informeret samtykke
  3. indfødt større papillær anatomi
  4. evne og vilje til at få blodprøver dagen efter ERCP

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående ERCP med sphincterotomi og/eller sphincteroplasty
  2. bekræftet eller mistænkt kolangitis eller sepsis
  3. bekræftet pancreatitis, hyperlipasemi eller hyperamylasæmi inden for de foregående 7 dage
  4. NYHA klasse II eller større hjertesvigt
  5. aktivt lungeødem
  6. myokardieinfarkt eller iskæmi inden for de foregående 3 måneder
  7. nyreinsufficiens med CrCl < 40 ml/minut
  8. CPT klasse B eller C cirrose og/eller leversygdom i slutstadiet
  9. rumluftens iltmætning <90 % eller krav til hjemmets O2
  10. hypernatriæmi med Na+ ≥ 150 mEq/L eller Na+ <130 mEq/L
  11. ukontrolleret hypertension eller hypotension
  12. gravid status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ringers laktat 2500 cc IV
Andet: Intravenøs Ringers laktat
Intravenøs Ringers laktat
Eksperimentel: Ringers laktat 2000 cc IV
Andet: Intravenøs Ringers laktat
Intravenøs Ringers laktat
Eksperimentel: Ringers laktat 1500 cc IV
Andet: Intravenøs Ringers laktat
Intravenøs Ringers laktat
Eksperimentel: Ringers laktat 1000 cc IV
Andet: Intravenøs Ringers laktat
Intravenøs Ringers laktat
Aktiv komparator: Ringers laktat 500 cc IV
Andet: Intravenøs Ringers laktat
Intravenøs Ringers laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum amylase
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreatitis
Tidsramme: 7 dage
Mavesmerter karakteristisk for pancreatitis opstået efter ERCP, hvilket resulterer i indlæggelse af (eller forlængelse af indlæggelse med) mindst 2 nætter, med en eller flere af: (1) amylase og/eller lipase > 3 gange den øvre grænse for normal målt mindst dagen efter ERCP og/eller (2) billeddiagnostiske fund, der er karakteristiske for pancreatitis.
7 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Hæmatemese, melena eller hæmatochezi (bortset fra blod på toiletpapir), der resulterer i en eller flere af følgende: (1) hæmoglobinfald > 2g og/eller behov for transfusion, (2) en procedure udført til evaluering af formodet blødning, og/eller (3) akutmodtagelsesbesøg og/eller indlæggelse på hospital og/eller forlængelse af eksisterende indlæggelse med mindst én nat.
30 dage
Cholangitis
Tidsramme: 14 dage
Præsentation, der inkluderer alle følgende: (1) temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C eller antal hvide blodlegemer < 4.000/L eller > 10.000/L og (2) stigning i bilirubin, alkalisk fosfatase eller transaminaser sammenlignet med præ-procedure, eller, hvis det tidligere var normalt, en stigning i en hvilken som helst parameter til > 1,5 gange den øvre grænse for normal, og (3) akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelse og/eller forlængelse af eksisterende indlæggelse med mindst én nat .
14 dage
Kardiorespiratorisk bivirkning
Tidsramme: 7 dage
Kardiorespiratoriske tegn og/eller symptomer relateret til et ikke-gastrointestinalt organsystem, eller sedations- eller lægemiddelrelateret reaktion, der forekommer under eller efter ERCP. Hændelsen skal (1) resultere i et uplanlagt akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse med mindst én nat og/eller (2) forhindre afslutning af den planlagte procedure og/eller (3) resultere i dødsfald.
7 dage
Serum lipase
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Elektrolytter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kreatinin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Intravenøs Ringers laktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner