Kortvariga intravenösa vätskor för förebyggande av post-ERCP pankreatit (STRIPE)
7 februari 2024 uppdaterad av: University of Calgary
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av flera praktiska kortsiktiga (peri-procedurella) intravenösa vätskeregimer för att förebygga postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit (PEP).
PEP är den vanligaste allvarliga ERCP-relaterade biverkningen (AE), som inträffar hos 5-15 % av patienterna och är förknippad med betydande sjuklighet, dödlighet och sjukvårdsanvändning.
Med tanke på den nuvarande bristen på data om effektiviteten av kortsiktiga vätskeregimer i PEP-prevention för att informera praktiken, har resultaten av den föreslagna studien stor potential att påverka ERCP-praxis över hela världen, vare sig det är positivt eller negativt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
505
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-880-8508
- E-post: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år (på grund av högre sannolikhet för odiagnostiserad hjärtsjukdom eller njurinsufficiens hos patienter >75 år)
- förmåga att ge informerat samtycke
- infödd stor papillär anatomi
- förmåga och vilja att få blodprov dagen efter ERCP
Exklusions kriterier:
- tidigare ERCP med sfinkterotomi och/eller sfinkteroplastik
- bekräftad eller misstänkt kolangit eller sepsis
- bekräftad pankreatit, hyperlipasemi eller hyperamylasemi inom de föregående 7 dagarna
- NYHA klass II eller större hjärtsvikt
- aktivt lungödem
- hjärtinfarkt eller ischemi under de föregående 3 månaderna
- njurinsufficiens med CrCl < 40 ml/minut
- CPT klass B eller C cirros och/eller leversjukdom i slutstadiet
- rumsluftens syremättnad <90 % eller krav på hem-O2
- hypernatremi med Na+ ≥ 150 mEq/L eller Na+ <130 mEq/L
- okontrollerad hypertoni eller hypotoni
- gravid status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ringers laktat 2500 cc IV
|
Intravenös Ringers laktat
|
|
Experimentell: Ringers laktat 2000 cc IV
|
Intravenös Ringers laktat
|
|
Experimentell: Ringers laktat 1500 cc IV
|
Intravenös Ringers laktat
|
|
Experimentell: Ringers laktat 1000 cc IV
|
Intravenös Ringers laktat
|
|
Aktiv komparator: Ringers laktat 500 cc IV
|
Intravenös Ringers laktat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumamylas
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pankreatit
Tidsram: 7 dagar
|
Buksmärta som är karakteristisk för pankreatit som uppstår efter ERCP som resulterar i inläggning av (eller förlängning av inläggningen med) minst 2 nätter, med en eller flera av: (1) amylas och/eller lipas > 3 gånger den övre normalgränsen mätt minst dagen efter ERCP och/eller (2) avbildningsfynd som är karakteristiska för pankreatit.
|
7 dagar
|
|
Blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Hematemesis, melena eller hematochezi (annat än blod på toalettpapper) som resulterar i ett eller flera av följande: (1) hemoglobinfall > 2g och/eller behov av transfusion, (2) en procedur utförd för utvärdering av misstänkt blödning, och/eller (3) akutmottagningsbesök och/eller inläggning på sjukhus och/eller förlängning av befintlig intagning med minst en natt.
|
30 dagar
|
|
Kolangit
Tidsram: 14 dagar
|
Presentation som inkluderar allt av följande: (1) temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C eller antal vita blodkroppar < 4 000/L eller > 10 000/L och (2) ökning av bilirubin, alkaliskt fosfatas eller transaminaser jämfört med föringrepp, eller, om tidigare normalt, en höjning av någon parameter till > 1,5 gånger den övre normalgränsen, och (3) akutmottagningsbesök och/eller sjukhusvård och/eller förlängning av befintlig inläggning med minst en natt .
|
14 dagar
|
|
Kardiorespiratorisk biverkning
Tidsram: 7 dagar
|
Kardiorespiratoriska tecken och/eller symtom relaterade till ett icke-gastrointestinalt organsystem, eller sedering- eller läkemedelsrelaterad reaktion som inträffar under eller efter ERCP.
Händelsen måste (1) resultera i ett oplanerat akutmottagningsbesök, sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig inläggning med minst en natt och/eller (2) förhindra att det planerade ingreppet slutförs och/eller (3) leda till dödsfall.
|
7 dagar
|
|
Serumlipas
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Elektrolyter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Kreatinin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Natriuretisk peptid i hjärnan
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB23-0625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut pankreatit efter ERCP
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuPost-ERCP blödning
Kliniska prövningar på Intravenös Ringers laktat
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Carl SnydermanRekryteringBevattningFörenta staterna
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, inte rekryterande
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OkändFaktisk försämrad vätskevolym
-
ARC Medical Devices Inc.AvslutadSäkerhet och tolerabilitet hos friska volontärerKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Avslutad
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Idrottsfysioterapi | Aktivitet, MotorKalkon
-
University Hospital HeidelbergAvslutadIschemisk stroke | Hemorragisk strokeTyskland
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
National Taiwan University HospitalAvslutad