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口腔鳞状细胞癌前哨淋巴结的磁定位。 (SentiMag)

2024年2月8日 更新者：Josue Hernando、Hospital Donostia

磁探针引导前哨淋巴结活检对口腔鳞状细胞癌的诊断价值：一项前瞻性观察研究

前哨淋巴结活检已被证明是口腔鳞状细胞癌早期选择性颈清扫术的可行替代方案。 本研究的目的是描述瘤周注射超顺磁性氧化铁 (SPIO) 治疗此类肿瘤后前哨淋巴结 (SN) 的磁定位，并分析该技术在 23 名患者中的诊断性能。 该技术在 95.6% (22/23) 的患者中定位了 SN（并发症最少）。 发生了 3 例复发，其中 1 例患者的磁 SN 定位和选择性颈清扫术显示阴性。 磁定位的诊断性能的灵敏度和阴性预测值分别为 0.80 y 0.94。 SN 的磁定位已被证明是一种可重复的技术，可以为传统技术提供可行的替代方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Guipuzkoa
      • Donostia、Guipuzkoa、西班牙、20011
        • 招聘中
        • Josué Hernando Vázquez
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

通过活检和磁共振诊断为临床 I-II 期口腔鳞状细胞癌的患者连续招募。 所有患者均由多诺斯蒂亚大学医院颌面外科的同一位外科医生进行干预。

描述

纳入标准：

  • 口腔鳞状细胞癌T1-T2，cN0。
  • 铁代谢没有改变。

排除标准：

  • 以前做过颈部手术。
  • 用铁螯合剂治疗。
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断为 I-II 期口腔鳞状细胞癌的患者
患者接受了前哨淋巴结活检和后颈清扫术
程序：磁力探针引导前哨淋巴结活检
粘膜下和瘤周注射超顺磁性造影剂后，由磁性探针引导前哨淋巴结运动。 前哨淋巴结活检后进行标准颈清扫术（I-II 级）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从敏感性（S）、特异性（Sp）、阴性和阳性预测值（NPV 和 PPV）​​方面分析 SNB 的诊断性能。
大体时间：六年
六年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Donostia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (估计的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019111032

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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