Magnetisk lokalisering af sentinel noder i pladecelle oralt karcinom. (SentiMag)
8. februar 2024 opdateret af: Josue Hernando, Hospital Donostia
Diagnostisk værdi af sentinel node biopsi styret af magnetisk probe i pladecelle oralt karcinom: en prospektiv observationsundersøgelse
Sentinel node biopsi har vist sig at være et levedygtigt alternativ til elektiv nakkedissektion i de tidlige stadier af pladecelle oralt karcinom.
Formålet med denne undersøgelse var at beskrive den magnetiske lokalisering af sentinel noder (SN) efter peritumoral injektion af superparamagnetisk jernoxid (SPIO) til behandling af denne type tumor og at analysere teknikkens diagnostiske ydeevne hos 23 patienter.
Teknikken lokaliserede SN'er (med minimal komplikation) hos 95,6 % (22/23) af patienterne.
Tre tilbagefald forekom, et hos en patient, der havde vist negativ magnetisk SN-lokation og elektiv nakkedissektion.
Den diagnostiske ydeevne af magnetisk lokalisering opnåede en følsomhed og en negativ prædiktiv værdi på henholdsvis 0,80 y 0,94.
Magnetisk lokalisering af SN'er har vist sig at være en reproducerbar teknik, der kan tilbyde et levedygtigt alternativ til den konventionelle teknik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonnummer: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guipuzkoa
-
Donostia, Guipuzkoa, Spanien, 20011
- Rekruttering
- Josué Hernando Vázquez
-
Kontakt:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonnummer: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter rekrutterede fortløbende, når de blev diagnosticeret med oral pladecellecarcinom i kliniske stadier I-II ved biopsi og magnetisk resonans.
Alle patienter blev interveneret af den samme kirurg på afdelingen for kæbekirurgi på Donostia Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oral pladecellecarcinom T1-T2, cN0.
- Fravær af ændringer i jernmetabolismen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperation.
- Behandling med jernchelatorer.
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnosticeret med oral pladecellecarcinom i stadier I-II
Patienterne gennemgik sentinel node biopsi og posterior halsdissektion
|
Sentinel noder exeresis styret af magnetisk probe efter injektion submucosalt og peritumoralt af super-para-magnetisk kontrast.
Standard halsdissektion (niveauer I-II) blev udført efter sentinel node biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den diagnostiske ydeevne af SNB blev analyseret med hensyn til sensitivitet (S), specificitet (Sp), negativ og positiv prædiktiv værdi (NPV og PPV).
Tidsramme: Seks år
|
Seks år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Anslået)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019111032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .