Магнитная локализация сторожевых узлов при плоскоклеточном раке полости рта. (SentiMag)
8 февраля 2024 г. обновлено: Josue Hernando, Hospital Donostia
Диагностическая ценность биопсии сторожевого узла под контролем магнитного зонда при плоскоклеточном раке полости рта: проспективное наблюдательное исследование
Было показано, что биопсия сторожевого узла является жизнеспособной альтернативой плановой диссекции шеи на ранних стадиях плоскоклеточного рака полости рта.
Целью исследования было описание магнитной локализации сторожевых узлов (СН) после перитуморального введения суперпарамагнитного оксида железа (СПИО) при лечении этого типа опухоли и анализ диагностической эффективности метода у 23 пациентов.
Методика выявила ЧС (с минимальными осложнениями) у 95,6 % (22/23) пациентов.
Произошло три рецидива, один у пациента с отрицательными результатами магнитной локации ЧС и плановой диссекции шеи.
Диагностическая эффективность магнитной локализации достигла чувствительности и отрицательной прогностической ценности 0,80 и 0,94 соответственно.
Было показано, что магнитная локализация СН является воспроизводимым методом, который может предложить жизнеспособную альтернативу традиционному методу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josué Hernando, PhD, DDS
- Номер телефона: 0034 675825482
- Электронная почта: josue.hernando@gmail.com
Места учебы
-
-
Guipuzkoa
-
Donostia, Guipuzkoa, Испания, 20011
- Рекрутинг
- Josué Hernando Vázquez
-
Контакт:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Номер телефона: 0034 675825482
- Электронная почта: josue.hernando@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов набирали последовательно, когда с помощью биопсии и магнитного резонанса диагностировали плоскоклеточный рак полости рта на клинических стадиях I-II.
Все пациенты были обследованы одним и тем же хирургом отделения челюстно-лицевой хирургии университетской больницы Доностия.
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак полости рта Т1-Т2, cN0.
- Отсутствие изменений в обмене железа.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на шее.
- Лечение хелаторами железа.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак полости рта I-II стадии.
Пациентам выполнялась биопсия сторожевого узла и задняя диссекция шеи.
|
Эксерез сторожевых узлов под контролем магнитного зонда после введения подслизистого и перитуморального суперпарамагнитного контраста.
Стандартную диссекцию шеи (уровни I-II) проводили после биопсии сторожевого узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическую эффективность SNB анализировали с точки зрения чувствительности (S), специфичности (Sp), отрицательной и положительной прогностической ценности (NPV и PPV).
Временное ограничение: Шесть лет
|
Шесть лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019111032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .