Magnetická lokalizace sentinelových uzlin u spinocelulárního karcinomu dutiny ústní. (SentiMag)
8. února 2024 aktualizováno: Josue Hernando, Hospital Donostia
Diagnostická hodnota biopsie sentinelové uzliny vedená magnetickou sondou u spinocelulárního orálního karcinomu: prospektivní observační studie
Biopsie sentinelové uzliny se ukázala jako životaschopná alternativa k elektivní krční disekci v časných stádiích spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.
Cílem této studie bylo popsat magnetickou lokalizaci sentinelových uzlin (SN) po peritumorální injekci superparamagnetického oxidu železitého (SPIO) pro léčbu tohoto typu nádoru a analyzovat diagnostický výkon techniky u 23 pacientů.
Technika lokalizovala SN (s minimální komplikací) u 95,6 % (22/23) pacientů.
Došlo ke třem recidivám, jeden u pacienta, který měl negativní magnetickou SN lokalizaci a elektivní krční disekci.
Diagnostický výkon magnetické lokalizace dosáhl senzitivity a negativní prediktivní hodnoty 0,80 y 0,94, resp.
Magnetická lokalizace SN se ukázala jako reprodukovatelná technika, která může nabídnout životaschopnou alternativu ke konvenční technice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonní číslo: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guipuzkoa
-
Donostia, Guipuzkoa, Španělsko, 20011
- Nábor
- Josué Hernando Vázquez
-
Kontakt:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonní číslo: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli rekrutováni postupně, když byl biopsií a magnetickou rezonancí diagnostikován spinocelulární karcinom ústní dutiny v klinických stádiích I-II.
U všech pacientů intervenoval stejný chirurg na Klinice čelistní a obličejové chirurgie Fakultní nemocnice Donostia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom ústní dutiny T1-T2, cN0.
- Absence změn metabolismu železa.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krku.
- Léčba chelátory železa.
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu ústní dutiny ve stádiu I-II
Pacienti podstoupili biopsii sentinelové uzliny a disekci zadního krku
|
Exeréze sentinelových uzlin vedená magnetickou sondou po submukózní a peritumorální injekci super-paramagnetického kontrastu.
Po biopsii sentinelové uzliny byla provedena standardní krční disekce (úrovně I-II).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická výkonnost SNB byla analyzována z hlediska senzitivity (S), specificity (Sp), negativní a pozitivní prediktivní hodnoty (NPV a PPV).
Časové okno: Šest let
|
Šest let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019111032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .