Magnetische Lokalisierung von Sentinel-Knoten bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle. (SentiMag)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Josue Hernando, Hospital Donostia
Diagnostischer Wert der Sentinel-Node-Biopsie mithilfe einer Magnetsonde bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle: eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Sentinel-Node-Biopsie hat sich als praktikable Alternative zur elektiven Neck-Dissektion in den frühen Stadien des Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle erwiesen.
Ziel dieser Studie war es, die magnetische Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten (SN) nach peritumoraler Injektion von superparamagnetischem Eisenoxid (SPIO) zur Behandlung dieses Tumortyps zu beschreiben und die diagnostische Leistung der Technik bei 23 Patienten zu analysieren.
Die Technik lokalisierte SNs (mit minimaler Komplikation) bei 95,6 % (22/23) der Patienten.
Es kam zu drei Rückfällen, einer davon bei einem Patienten, dessen magnetische SN-Lokalisierung und elektive Halsdissektion negativ waren.
Die diagnostische Leistung der magnetischen Lokalisierung erreichte eine Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert von 0,80 bzw. 0,94.
Es hat sich gezeigt, dass die magnetische Lokalisierung von SNs eine reproduzierbare Technik ist, die eine praktikable Alternative zur herkömmlichen Technik darstellen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonnummer: 0034 675825482
- E-Mail: josue.hernando@gmail.com
Studienorte
-
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Guipuzkoa
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Donostia, Guipuzkoa, Spanien, 20011
- Rekrutierung
- Josué Hernando Vázquez
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Kontakt:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonnummer: 0034 675825482
- E-Mail: josue.hernando@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten wurden nacheinander rekrutiert, wenn in den klinischen Stadien I–II durch Biopsie und Magnetresonanztomographie ein orales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde.
Alle Patienten wurden von demselben Chirurgen in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des Donostia University Hospital behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orales Plattenepithelkarzinom T1-T2, cN0.
- Keine Veränderungen im Eisenstoffwechsel.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Halsoperation.
- Behandlung mit Eisenchelatoren.
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, bei denen ein orales Plattenepithelkarzinom im Stadium I–II diagnostiziert wurde
Die Patienten wurden einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und einer hinteren Halsdissektion unterzogen
|
Sentinel-Knoten-Exerese, gesteuert durch eine Magnetsonde nach submuköser und peritumoraler Injektion von superparamagnetischem Kontrast.
Nach der Sentinellymphknotenbiopsie wurde eine Standardhalsdissektion (Stufe I–II) durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die diagnostische Leistung von SNB wurde hinsichtlich Sensitivität (S), Spezifität (Sp) und negativem und positivem Vorhersagewert (NPV und PPV) analysiert.
Zeitfenster: Sechs Jahre
|
Sechs Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019111032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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