Az őrszemcsomók mágneses lokalizációja laphámsejtes szájkarcinómában. (SentiMag)
2024. február 8. frissítette: Josue Hernando, Hospital Donostia
Mágneses szondával irányított őrszemcsomó-biopszia diagnosztikai értéke laphámsejtes szájkarcinómában: prospektív megfigyelési vizsgálat
Az őrszemcsomó-biopszia a laphámsejtes szájkarcinóma korai stádiumában az elektív nyakdisszekció életképes alternatívájának bizonyult.
A tanulmány célja az volt, hogy leírja az őrszemcsomók (SN) mágneses lokalizációját szuperparamágneses vas-oxid (SPIO) peritumorális injekciója után az ilyen típusú daganatok kezelésére, és elemezze a technika diagnosztikai teljesítményét 23 betegen.
A technika a betegek 95,6%-ánál (22/23) kimutatta az SN-eket (minimális szövődményekkel).
Három relapszus fordult elő, egy olyan betegnél, akinél negatív volt a mágneses SN elhelyezkedés és az elektív nyakdisszekció.
A mágneses lokalizáció diagnosztikai teljesítménye 0,80 y 0,94 negatív prediktív értéket ért el.
Az SN-ek mágneses lokalizációja reprodukálható technikának bizonyult, amely életképes alternatívát kínálhat a hagyományos technikával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonszám: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guipuzkoa
-
Donostia, Guipuzkoa, Spanyolország, 20011
- Toborzás
- Josué Hernando Vázquez
-
Kapcsolatba lépni:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonszám: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket egymást követően vették fel, amikor biopsziával és mágneses rezonanciával diagnosztizáltak szájlaphámrákot az I-II. klinikai stádiumban.
Minden betegnél ugyanaz a sebész avatkozott be a Donostia Egyetemi Kórház Állcsont-arc-sebészeti osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orális laphámsejtes karcinóma T1-T2, cN0.
- A vasanyagcsere-változások hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyaki műtét.
- Kezelés vaskelátképzőkkel.
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stádiumú szájlaphámrákos betegek I-II
A betegeken őrcsomó-biopsziát és hátsó nyaki disszekciót végeztek
|
Az őrszemcsomók gyakorlása mágneses szondával vezérelt szuperparamágneses kontraszt submucosalis és peritumoralis injekciója után.
Szabványos nyakdisszekciót (I-II. szint) őrcsomó-biopszia után végeztünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SNB diagnosztikai teljesítményét érzékenység (S), specificitás (Sp), negatív és pozitív prediktív érték (NPV és PPV) szempontjából elemezték.
Időkeret: Hat év
|
Hat év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019111032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .