Magnetisk lokalisering av vaktpostknuter i squamous cell oral karsinom. (SentiMag)
8. februar 2024 oppdatert av: Josue Hernando, Hospital Donostia
Diagnostisk verdi av Sentinel Node Biopsi Veiledet av Magnetic Probe in Squamous Cell Oral Carcinoma: en prospektiv observasjonsstudie
Sentinel node biopsi har vist seg å være et levedyktig alternativ til elektiv nakkedisseksjon i de tidlige stadiene av plateepitelkarsinom.
Målet med denne studien var å beskrive den magnetiske lokaliseringen av sentinel noder (SN) etter peritumoral injeksjon av superparamagnetisk jernoksid (SPIO) for behandling av denne typen svulster og å analysere teknikkens diagnostiske ytelse hos 23 pasienter.
Teknikken lokaliserte SN-er (med minimal komplikasjon) hos 95,6 % (22/23) av pasientene.
Tre tilbakefall forekom, ett hos en pasient som hadde vist negativ magnetisk SN-lokalisering og elektiv nakkedisseksjon.
Den diagnostiske ytelsen til magnetisk lokalisering oppnådde en sensitivitet og negativ prediktiv verdi på henholdsvis 0,80 y 0,94.
Magnetisk lokalisering av SN-er har vist seg å være en reproduserbar teknikk som kan tilby et levedyktig alternativ til den konvensjonelle teknikken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonnummer: 0034 675825482
- E-post: josue.hernando@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guipuzkoa
-
Donostia, Guipuzkoa, Spania, 20011
- Rekruttering
- Josué Hernando Vázquez
-
Ta kontakt med:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Telefonnummer: 0034 675825482
- E-post: josue.hernando@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rekruttert fortløpende når de ble diagnostisert med oral plateepitelkarsinom i kliniske stadier I-II ved biopsi og magnetisk resonans.
Alle pasientene ble intervenert av samme kirurg ved avdelingen for kjevekirurgi ved Donostia universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oral plateepitelkarsinom T1-T2, cN0.
- Fravær av endringer i jernmetabolismen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperasjon.
- Behandling med jernkelatorer.
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med oral plateepitelkarsinom i stadier I-II
Pasientene gjennomgikk sentinel node biopsi og posterior nakke disseksjon
|
Sentinel noder exeresis guidet av magnetisk sonde etter injeksjon submukosalt og peritumoralt av super-para-magnetisk kontrast.
Standard nakkedisseksjon (nivåer I-II) ble utført etter sentinel node biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den diagnostiske ytelsen til SNB ble analysert i form av sensitivitet (S), spesifisitet (Sp), negativ og positiv prediktiv verdi (NPV og PPV).
Tidsramme: Seks år
|
Seks år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019111032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .