Localisation magnétique des ganglions sentinelles dans le carcinome buccal épidermoïde. (SentiMag)
8 février 2024 mis à jour par: Josue Hernando, Hospital Donostia
Valeur diagnostique de la biopsie du ganglion sentinelle guidée par une sonde magnétique dans le carcinome buccal épidermoïde : une étude observationnelle prospective
Il a été démontré que la biopsie du ganglion sentinelle est une alternative viable à la dissection élective du cou aux premiers stades du carcinome épidermoïde buccal.
Le but de cette étude était de décrire la localisation magnétique des ganglions sentinelles (SN) après injection péritumorale d'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) pour traiter ce type de tumeur et d'analyser les performances diagnostiques de la technique chez 23 patients.
La technique a localisé des SN (avec une complication minime) chez 95,6 % (22/23) des patients.
Trois rechutes sont survenues, dont une chez un patient qui avait présenté des résultats négatifs en termes de localisation magnétique du SN et de dissection élective du cou.
Les performances diagnostiques de la localisation magnétique ont atteint une sensibilité et une valeur prédictive négative de 0,80 et 0,94, respectivement.
Il a été démontré que la localisation magnétique des SN est une technique reproductible qui peut offrir une alternative viable à la technique conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josué Hernando, PhD, DDS
- Numéro de téléphone: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
Lieux d'étude
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Guipuzkoa
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Donostia, Guipuzkoa, Espagne, 20011
- Recrutement
- Josué Hernando Vázquez
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Contact:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Numéro de téléphone: 0034 675825482
- E-mail: josue.hernando@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recrutés consécutivement lorsqu'un carcinome épidermoïde oral a été diagnostiqué aux stades cliniques I-II par biopsie et résonance magnétique.
Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien du Département de Chirurgie Maxillo-Faciale de l'Hôpital Universitaire de Donostia.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde oral T1-T2, cN0.
- Absence d'altérations du métabolisme du fer.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du cou antérieure.
- Traitement avec des chélateurs du fer.
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde oral aux stades I-II
Les patients ont subi une biopsie du ganglion sentinelle et une dissection postérieure du cou.
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Exérèse des ganglions sentinelles guidée par sonde magnétique après injection sous-muqueuse et péritumorale de contraste super-para-magnétique.
Des dissections standard du cou (niveaux I-II) ont été réalisées après biopsie du ganglion sentinelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les performances diagnostiques du SNB ont été analysées en termes de sensibilité (S), de spécificité (Sp), de valeur prédictive négative et positive (NPV et PPV).
Délai: Six ans
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Six ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Estimé)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019111032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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