このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

扁平上皮口腔癌におけるセンチネルノードの磁気的位置特定。 (SentiMag)

2024年2月8日 更新者:Josue Hernando、Hospital Donostia

扁平上皮口腔癌における磁気プローブによるセンチネルリンパ節生検の診断価値:前向き観察研究

センチネルリンパ節生検は、口腔扁平上皮癌の初期段階における待機的頸部郭清に代わる実行可能な代替手段であることが示されています。 この研究の目的は、このタイプの腫瘍を治療するための超常磁性酸化鉄(SPIO)の腫瘍周囲注射後のセンチネルノード(SN)の磁気的局在を説明し、23人の患者におけるこの技術の診断性能を分析することでした。 この技術により、患者の 95.6% (22/23) で SN が (最小限の合併症で) 特定されました。 再発は 3 例発生し、そのうち 1 例は磁気 SN 位置および待機的頚部郭清で陰性を示した患者であった。 磁気位置特定の診断性能は、それぞれ 0.80 y ± 0.94 の感度と陰性的中率を達成しました。 SN の磁気位置特定は、従来の技術に代わる実行可能な代替手段を提供する可能性がある再現可能な技術であることが示されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guipuzkoa
      • Donostia、Guipuzkoa、スペイン、20011
        • 募集
        • Josué Hernando Vázquez
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検および磁気共鳴により臨床ステージ I ~ II の口腔扁平上皮癌と診断された患者を連続的に募集しました。 すべての患者は、ドノスティア大学病院顎顔面外科の同じ外科医によって介入されました。

説明

包含基準:

  • 口腔扁平上皮癌 T1-T2、cN0。
  • 鉄代謝に変化がないこと。

除外基準:

  • 前回の首の手術。
  • 鉄キレート剤による治療。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ I ~ II の口腔扁平上皮癌と診断された患者
患者はセンチネルリンパ節生検と後頚部郭清を受けた
超常磁性造影剤を粘膜下および腫瘍周囲に注射した後、磁気プローブによって誘導されるセンチネル節の運動。 標準的な頸部解剖(レベル I ~ II)はセンチネルリンパ節生検後に実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SNB の診断性能は、感度 (S)、特異度 (Sp)、陰性および陽性的中率 (NPV および PPV) の観点から分析されました。
時間枠:6年
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (推定)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019111032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する