Localizzazione magnetica dei nodi sentinella nel carcinoma orale a cellule squamose. (SentiMag)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Josue Hernando, Hospital Donostia
Valore diagnostico della biopsia del linfonodo sentinella guidata dalla sonda magnetica nel carcinoma orale a cellule squamose: uno studio osservazionale prospettico
La biopsia del linfonodo sentinella ha dimostrato di essere una valida alternativa alla dissezione elettiva del collo nelle fasi iniziali del carcinoma orale a cellule squamose.
Lo scopo di questo studio era di descrivere la localizzazione magnetica dei linfonodi sentinella (SN) dopo l'iniezione peritumorale di ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) per il trattamento di questo tipo di tumore e di analizzare la performance diagnostica della tecnica in 23 pazienti.
La tecnica ha localizzato i SN (con complicanze minime) nel 95,6% (22/23) dei pazienti.
Si sono verificate tre recidive, una in un paziente che aveva mostrato risultati negativi nella localizzazione magnetica del SN e nella dissezione elettiva del collo.
La prestazione diagnostica della localizzazione magnetica ha raggiunto una sensibilità e un valore predittivo negativo rispettivamente di 0,80 e 0,94.
La localizzazione magnetica dei SN ha dimostrato di essere una tecnica riproducibile che può offrire una valida alternativa alla tecnica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Josué Hernando, PhD, DDS
- Numero di telefono: 0034 675825482
- Email: josue.hernando@gmail.com
Luoghi di studio
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Guipuzkoa
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Donostia, Guipuzkoa, Spagna, 20011
- Reclutamento
- Josué Hernando Vázquez
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Contatto:
- Josué Hernando, PhD, DDS
- Numero di telefono: 0034 675825482
- Email: josue.hernando@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti reclutati consecutivamente quando veniva diagnosticato un carcinoma orale a cellule squamose agli stadi clinici I-II mediante biopsia e risonanza magnetica.
Tutti i pazienti sono stati intervenuti dallo stesso chirurgo presso il Dipartimento di Chirurgia Maxillo-Facciale dell'Ospedale Universitario di Donostia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma orale a cellule squamose T1-T2, cN0.
- Assenza di alterazioni del metabolismo del ferro.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al collo.
- Trattamento con chelanti del ferro.
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diagnosi di carcinoma orale a cellule squamose agli stadi I-II
I pazienti sono stati sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella e dissezione posteriore del collo
|
Exeresi del linfonodo sentinella guidata da sonda magnetica dopo iniezione sottomucosa e peritumorale di contrasto superparamagnetico.
La dissezione standard del collo (livelli I-II) è stata eseguita dopo la biopsia del linfonodo sentinella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La performance diagnostica della BNS è stata analizzata in termini di sensibilità (S), specificità (Sp), valore predittivo negativo e positivo (NPV e PPV).
Lasso di tempo: Sei anni
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Sei anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019111032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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