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一项分散式临床试验，旨在促进对服务不足的神经纤维瘤病患者的循证护理1

2026年8月19日 更新者：Vanessa Merker, PhD、Massachusetts General Hospital

这项完全分散、随机对照试验的目的是比较两种教育干预措施对神经纤维瘤病 1 (NF1) 患者的疗效。 该研究的主要目的是确定哪种干预措施可以提高初级保健机构中 NF1 患者的循证健康筛查率。

美国各地未前往专业 NF 诊所且计划与初级保健提供者 (PCP) 进行年度健康就诊的 1 型神经纤维瘤病成人和 1 型神经纤维瘤病儿童的父母/监护人有资格参加该研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：在美国，大多数 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 患者无法前往专门的 NF1 诊所就诊，因此无法接受符合国家建议的护理。 为了解决护理方面的这一差距，研究人员正在评估两种干预措施，以确定哪一种干预措施可以帮助人们在与初级保健提供者进行年度健康就诊时获得推荐的 NF1 相关健康筛查。

方法：参加研究的参与者（成年患者或家长）将在 PCP 就诊之前完成基线调查评估，然后被随机分配到两组中的一组。 两组患者都会收到一封信，一封给他们自己，一封给他们的临床医生，其中描述了 NF1 护理建议。 参加年度健康访问后，所有参与者都将被要求完成一项后续调查。 一小部分参与者还将被要求进行定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

成人纳入标准：

  • 目前居住在美国（包括波多黎各和其他美国领土）
  • 临床诊断为神经纤维瘤病 1
  • 未到儿童肿瘤基金会 NF 诊所网络内的 NF 诊所就诊
  • 在获得初级保健提供者同意后的 3 个月内安排与其进行面对面的健康访问
  • 说英语或西班牙语

患有 NF1 的儿童的家长/监护人纳入标准：

  • 目前居住在美国（包括波多黎各和其他美国领土）
  • 照顾一名临床诊断为神经纤维瘤病的儿童（年龄 <18 岁）1
  • 未到儿童肿瘤基金会 NF 诊所网络内的 NF 诊所就诊
  • 在他们同意后的 3 个月内，安排他们的孩子与初级保健提供者进行面对面、健康的就诊
  • 说英语或西班牙语

排除标准：

  • 每个家庭只能有一个人参加研究
  • 不愿意或无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
其他：关于 NF1 护理的信件（内容类型 1）
参与者将收到两封关于 NF1 护理的信件，一封是写给自己的，一封是写给初级保健临床医生的，以便在患者年度健康就诊之前阅读
实验性的：增强型日常护理臂
其他：关于 NF1 护理的信件（内容类型 2）
参与者将收到两封关于 NF1 护理的信件，一封是写给自己的，一封是写给初级保健临床医生的，以便在患者年度健康就诊之前阅读

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收到推荐的 NF1 健康检查
大体时间：PCP 就诊后 2 周
根据患者/家长自我报告的评估，NF1 患者在每年与 PCP 进行健康就诊时接受的 AAP 和 ACMG 建议的健康检查次数
PCP 就诊后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者激活测量®
大体时间：基线时和 PCP 就诊后 2 周
患者激活测量将用于评估患者和家长管理其或其子女护理的自我效能。 患者表单有 13 个项目，父表单有 10 个项目。 该测量的分数范围为 0-100，其中分数越高表明患者/家长的激活程度越高（例如， 管理自己或孩子的医疗保健的自我效能）。
基线时和 PCP 就诊后 2 周
医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS®) 临床医生和团体调查版本 4.0（测试版）：就诊评级
大体时间：PCP 就诊后 2 周
CAHPS® 就诊评级将用于评估患者/家长对就诊的满意度。 此评级是从 0 到 10 的单个项目评分，分数越高表示访问越好。
PCP 就诊后 2 周
医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS®) 临床医生和团体调查版本 4.0（测试版）：提供者与患者沟​​通的情况子量表
大体时间：PCP 就诊后 2 周
该子量表将用于评估提供者与患者的沟通情况。 该量表的评分范围为 0 到 100，分数越高表明与患者的沟通越好。
PCP 就诊后 2 周
医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS®) 临床医生和团体调查版本 4.0（测试版）：提供者使用信息来协调患者护理子量表
大体时间：PCP 就诊后 2 周
该子量表将用于评估提供者使用信息来协调患者护理的情况。 该量表的评分范围为 0 到 100，分数越高表明可以更好地利用信息来协调护理。
PCP 就诊后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Scott Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Vanessa Merker, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月3日

初级完成 (实际的)

2026年8月16日

研究完成 (实际的)

2026年8月16日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员计划根据 PCORI 指南，将完整的去识别化数据集提交给大学间政治与社会研究联盟 (ICPSR) 的以患者为中心的结果数据存储库 (PCODR)。

IPD 共享时间框架

当 PCORI 根据 PCORI 初步研究同行评审和公开发布研究结果的流程在 PCORI 网站上提供最终研究报告时，或在发布时，PCORI 指定的存储库将向第三方请求提供数据研究项目的主要结果发表在同行评审的期刊上，以先到者为准。

IPD 共享访问标准

寻求获取 PCORI 资助的研究数据的个人研究者或研究者团队必须填写数据请求表并将其提交到 PCORI 指定的存储库。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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