Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et decentraliseret klinisk forsøg til fremme af evidensbaseret pleje til underbetjente patienter med neurofibromatose 1

30. september 2025 opdateret af: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Målet med dette fuldt decentraliserede, randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to pædagogiske interventioner for personer med Neurofibromatosis 1 (NF1). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, hvilken intervention der fører til højere frekvenser af dokumenterede sundhedsscreeninger for NF1-patienter i primære plejemiljøer.

Voksne med NF1 og forældre/værger til børn med NF1 fra hele USA, som ikke går til en specialiseret NF-klinik, og som har planlagt et kommende årligt wellnessbesøg hos en primær plejeudbyder (PCP), er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Størstedelen af ​​personer med Neurofibromatosis 1 (NF1) i USA mangler adgang til specialiserede NF1-klinikker og modtager derfor ikke behandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger. For at løse dette hul i plejen, evaluerer forskere to interventioner for at bestemme, hvilken der hjælper folk med at få anbefalede NF1-relaterede sundhedsscreeninger ved deres årlige wellnessbesøg hos en primær plejeudbyder.

Metoder: Deltagere (voksne patienter eller forældre), der tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemføre baseline undersøgelsesvurderinger før deres PCP-besøg og derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper. Begge grupper vil få breve, et til sig selv og et til deres kliniker, der beskriver NF1-plejeanbefalinger. Efter at have deltaget i deres årlige wellnessbesøg vil alle deltagere blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse. Et lille udsnit af deltagere vil også blive bedt om at lave et kvalitativt interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for voksne:

  • Bor i øjeblikket i USA (inklusive Puerto Rico og andre amerikanske territorier)
  • Har en klinisk diagnose neurofibromatose 1
  • Går ikke på en NF-klinik inden for Children's Tumor Foundation NF Clinic Network
  • Har et personligt besøg hos en primær plejer inden for 3 måneder efter deres samtykke
  • Taler engelsk eller spansk

Forælder/værge til et barn med NF1-inklusionskriterier:

  • Bor i øjeblikket i USA (inklusive Puerto Rico og andre amerikanske territorier)
  • Pas på et barn (alder <18 år) med en klinisk diagnose neurofibromatose 1
  • Går ikke på en NF-klinik inden for Children's Tumor Foundation NF Clinic Network
  • Deres barn har et personligt besøg hos en primær plejer inden for 3 måneder efter deres samtykke
  • Taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kun én person pr. husstand kan deltage i undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Andet: Breve om NF1-pleje (indholdstype 1)
Deltagerne vil modtage to breve om NF1-pleje, et til sig selv og et til deres primære læge, som de skal læse forud for patientens årlige wellnessbesøg
Eksperimentel: Enhanced Usual Care Arm
Andet: Breve om NF1-pleje (indholdstype 2)
Deltagerne vil modtage to breve om NF1-pleje, et til sig selv og et til deres primære læge, som de skal læse forud for patientens årlige wellnessbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af anbefalede NF1-sundhedsscreeninger
Tidsramme: 2 uger efter PCP-besøg
Antal AAP og ACMG anbefalede sundhedsscreeninger modtaget af personen med NF1 ved det årlige wellnessbesøg med deres PCP, som vurderet ved patient/forælder selvrapport
2 uger efter PCP-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure®
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger efter PCP-besøg
Patientaktiveringsmålet vil blive brugt til at vurdere patientens og forældrenes selveffektivitet med at styre deres eller deres barns pleje. Patientskemaet har 13 punkter og forældreskemaet har 10 punkter. Målingen har scores fra 0-100, hvor højere score indikerer højere patient/forældreaktivering (f.eks. selveffektivitet til at styre dit eget eller dit barns sundhedspleje).
Ved baseline og 2 uger efter PCP-besøg
Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og -systemer (CAHPS®) Kliniker og gruppeundersøgelse Version 4.0 (Beta): Bedømmelse af besøget
Tidsramme: 2 uger efter PCP-besøg
CAHPS®-vurderingen af ​​besøget vil blive brugt til at vurdere patientens/forældrenes tilfredshed med besøget. Denne bedømmelse er et enkelt element, der scores fra 0 til 10, hvor højere score indikerede et bedre besøg.
2 uger efter PCP-besøg
Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CAHPS®) Kliniker og gruppeundersøgelse Version 4.0 (Beta): Hvor godt udbydere kommunikerer med patienter Subskala
Tidsramme: 2 uger efter PCP-besøg
Underskalaen vil blive brugt til at vurdere, hvor godt udbydere kommunikerer med patienter. Denne skala vil blive scoret fra 0 til 100, hvor højere score indikerede bedre kommunikation med patienterne.
2 uger efter PCP-besøg
Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CAHPS®) Kliniker- og gruppeundersøgelse Version 4.0 (Beta): Udbyderes brug af oplysninger til at koordinere patientbehandlingsunderskalaen
Tidsramme: 2 uger efter PCP-besøg
Underskalaen vil blive brugt til at vurdere udbyderes brug af information til at koordinere patientbehandling. Denne skala vil blive scoret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brug af information til at koordinere pleje.
2 uger efter PCP-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at indsende deres komplette afidentificerede datasæt til Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) ved Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) i henhold til PCORI-retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Det PCORI-udpegede arkiv vil gøre dataene tilgængelige for tredjepartsanmodninger, når PCORI gør den endelige forskningsrapport tilgængelig på PCORI-webstedet i henhold til PCORI's proces for peer review af primær forskning og offentlig offentliggørelse af forskningsresultater, eller på tidspunktet for offentliggørelse af forskningsprojektets primære resultater i et peer-reviewed tidsskrift, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle efterforskere eller hold af efterforskere, der søger adgang til data fra PCORI-finansierede undersøgelser, skal udfylde og indsende en dataanmodningsformular til det PCORI-udpegede depot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner