Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decentralizovaná klinická studie na podporu péče založené na důkazech o pacienty s neurofibromatózou, kteří jsou nedostatečně pečováni 1

30. září 2025 aktualizováno: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Cílem této plně decentralizované, randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost dvou edukačních intervencí u jedinců s neurofibromatózou 1 (NF1). Primárním cílem studie je určit, která intervence vede k vyššímu počtu prokázaných zdravotních screeningů u pacientů s NF1 v prostředí primární péče.

Do studie se mohou přihlásit dospělí s NF1 a rodiče/opatrovníci dětí s NF1 z celých USA, kteří nechodí na specializovanou kliniku NF a kteří mají nadcházející roční wellness návštěvy naplánované u poskytovatele primární péče (PCP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Většina jedinců s neurofibromatózou 1 (NF1) ve Spojených státech nemá přístup ke specializovaným klinikám NF1, a proto se jim nedostává péče v souladu s národními doporučeními. K vyřešení této mezery v péči vědci vyhodnocují dva zásahy, aby určili, který z nich pomáhá lidem získat doporučená zdravotní vyšetření související s NF1 při jejich každoroční wellness návštěvě u poskytovatele primární péče.

Metody: Účastníci (dospělí pacienti nebo rodiče), kteří se zapíší do studie, dokončí hodnocení základního průzkumu před návštěvou PCP a poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny dostanou dopisy, jeden pro sebe a jeden pro svého lékaře, které popisují doporučení péče o NF1. Po absolvování každoroční návštěvy wellness budou všichni účastníci požádáni o vyplnění následného průzkumu. Malý podvzorek účastníků bude také požádán o provedení kvalitativního rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paulina Arias Hernandez, MSW
  • Telefonní číslo: 6177245321
  • E-mail: pahernandez@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dospělých:

  • V současné době žije ve Spojených státech (včetně Portorika a dalších území Spojených států)
  • Má klinickou diagnózu neurofibromatózy 1
  • Nenavštěvuje NF kliniku v rámci sítě NF klinik nadace Children's Tumor Foundation
  • Má osobní a osobní návštěvu u poskytovatele primární péče naplánovanou do 3 měsíců od jeho souhlasu
  • Mluví anglicky nebo španělsky

Rodič/opatrovník dítěte s kritérii pro zařazení do NF1:

  • V současné době žije ve Spojených státech (včetně Portorika a dalších území Spojených států)
  • Pečuje o dítě (věk <18 let) s klinickou diagnózou neurofibromatóza 1
  • Nenavštěvuje NF kliniku v rámci sítě NF klinik nadace Children's Tumor Foundation
  • Jejich dítě má osobní návštěvu u poskytovatele primární péče naplánovanou do 3 měsíců od jejich souhlasu
  • Mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Studie se může zúčastnit pouze jedna osoba za domácnost
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Jiný: Dopisy o péči o NF1 (typ obsahu 1)
Účastníci obdrží dva dopisy o péči NF1, jeden pro sebe a jeden pro svého lékaře primární péče, aby si je přečetli před každoroční návštěvou pacienta ve wellness.
Experimentální: Vylepšené rameno obvyklé péče
Jiný: Dopisy o péči o NF1 (typ obsahu 2)
Účastníci obdrží dva dopisy o péči NF1, jeden pro sebe a jeden pro svého lékaře primární péče, aby si je přečetli před každoroční návštěvou pacienta ve wellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem doporučených zdravotních prohlídek NF1
Časové okno: 2 týdny po návštěvě PCP
Počet zdravotních screeningů doporučených AAP a ACMG, které obdržela osoba s NF1 při každoroční wellness návštěvě u svého PCP, podle vlastního hlášení pacienta/rodiče
2 týdny po návštěvě PCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Activation Measure®
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po návštěvě PCP
Měření aktivace pacienta bude použito k posouzení sebeúčinnosti pacienta a rodičů při řízení péče o ně nebo o jejich dítě. Pacientský formulář má 13 položek a nadřazený 10 položek. Míra má skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí vyšší aktivaci pacienta/rodiče (např. sebeúčinnost při řízení své vlastní zdravotní péče nebo zdravotní péče vašeho dítěte).
Na začátku a 2 týdny po návštěvě PCP
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS®) lékařem a skupinovým průzkumem verze 4.0 (Beta): Hodnocení návštěvy
Časové okno: 2 týdny po návštěvě PCP
Hodnocení CAHPS® návštěvy bude použito k posouzení spokojenosti pacienta/rodiče s návštěvou. Toto hodnocení je jediná položka bodovaná od 0 do 10, kde vyšší skóre značí lepší návštěvu.
2 týdny po návštěvě PCP
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS®) klinický a skupinový průzkum verze 4.0 (beta): Subškála Jak dobře poskytovatelé komunikují s pacienty
Časové okno: 2 týdny po návštěvě PCP
Subškála bude použita k posouzení toho, jak dobře poskytovatelé komunikují s pacienty. Tato škála bude bodována od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci s pacienty.
2 týdny po návštěvě PCP
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS®) klinický a skupinový průzkum verze 4.0 (Beta): Subškála využití informací poskytovateli ke koordinaci péče o pacienty
Časové okno: 2 týdny po návštěvě PCP
Subškála bude použita k posouzení využívání informací poskytovateli ke koordinaci péče o pacienty. Tato stupnice bude bodována od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší využití informací ke koordinaci péče.
2 týdny po návštěvě PCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují předložit svůj kompletní soubor deidentifikovaných dat do úložiště dat zaměřených na pacienty (PCODR) v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR) podle pokynů PCORI.

Časový rámec sdílení IPD

Úložiště určené PCORI zpřístupní data žádostem třetích stran, když PCORI zpřístupní závěrečnou zprávu o výzkumu na webových stránkách PCORI v souladu s procesem PCORI pro peer review primárního výzkumu a zveřejněním výsledků výzkumu pro veřejnost nebo v době zveřejnění z primárních výsledků výzkumného projektu v recenzovaném časopise, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotliví zkoušející nebo týmy zkoušejících hledající přístup k datům ze studií financovaných PCORI musí vyplnit a odeslat formulář žádosti o data do úložiště určeného PCORI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza 1

Klinické studie na Dopisy o péči o NF1 (typ obsahu 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit