Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En desentralisert klinisk utprøving for å fremme evidensbasert omsorg for underbehandlede pasienter med nevrofibromatose 1

19. august 2026 oppdatert av: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Målet med denne fullstendig desentraliserte, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av to pedagogiske intervensjoner for personer med Neurofibromatosis 1 (NF1). Hovedmålet med studien er å bestemme hvilken intervensjon som fører til høyere forekomst av bevisbaserte helsescreeninger for NF1-pasienter i primærhelsetjenesten.

Voksne med NF1 og foreldre/foresatte til barn med NF1 fra hele USA som ikke går til en spesialisert NF-klinikk og som har planlagt et kommende årlig velværebesøk hos en primærhelsepersonell (PCP) er kvalifisert til å melde seg på studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Flertallet av individer med Neurofibromatosis 1 (NF1) i USA mangler tilgang til spesialiserte NF1-klinikker og mottar følgelig ikke behandling i samsvar med nasjonale anbefalinger. For å løse dette gapet i omsorgen, evaluerer forskere to intervensjoner for å finne ut hvilken som hjelper folk med å få anbefalte NF1-relaterte helseundersøkelser ved deres årlige velværebesøk hos en primærhelsepersonell.

Metoder: Deltakere (voksne pasienter eller foreldre) som melder seg på studien vil fullføre baseline-undersøkelsesvurderinger før deres PCP-besøk og deretter randomiseres til en av to grupper. Begge gruppene vil bli gitt brev, ett til seg selv og ett til sin kliniker, som beskriver NF1 omsorgsanbefalinger. Etter å ha deltatt på sitt årlige velværebesøk, vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut en oppfølgingsundersøkelse. Et lite delutvalg av deltakere vil også bli bedt om å gjøre et kvalitativt intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne:

  • Bor for tiden i USA (inkludert Puerto Rico og andre amerikanske territorier)
  • Har en klinisk diagnose nevrofibromatose 1
  • Går ikke på en NF-klinikk innenfor Children's Tumor Foundation NF Clinic Network
  • Har et personlig besøk hos en primærhelsepersonell innen 3 måneder etter deres samtykke
  • Snakker engelsk eller spansk

Foreldre/verge for et barn med NF1-inkluderingskriterier:

  • Bor for tiden i USA (inkludert Puerto Rico og andre amerikanske territorier)
  • Pleier et barn (alder <18 år) med en klinisk diagnose nevrofibromatose 1
  • Går ikke på en NF-klinikk innenfor Children's Tumor Foundation NF Clinic Network
  • Barnet deres har et personlig besøk hos en primærhelsepersonell innen 3 måneder etter deres samtykke
  • Snakker engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kun én person per husstand kan delta i studien
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Annen: Brev om NF1 Care (innholdstype 1)
Deltakerne vil motta to brev om NF1-omsorg, ett til seg selv og ett til sin primærlege, for å lese i forkant av pasientens årlige velværebesøk
Eksperimentell: Forbedret vanlig pleiearm
Annen: Brev om NF1 Care (innholdstype 2)
Deltakerne vil motta to brev om NF1-omsorg, ett til seg selv og ett til sin primærlege, for å lese i forkant av pasientens årlige velværebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av anbefalte NF1 helseundersøkelser
Tidsramme: 2 uker etter PCP-besøk
Antall AAP- og ACMG-anbefalte helseundersøkelser mottatt av personen med NF1 ved det årlige velværebesøket med sin PCP, som vurdert av pasient/foreldres egenrapport
2 uker etter PCP-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure®
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker etter PCP-besøk
Pasientaktiveringstiltaket vil bli brukt til å vurdere pasientens og foreldrenes egeneffektivitet til å håndtere deres eller deres barns omsorg. Pasientskjemaet har 13 punkter og overordnet skjema har 10 punkter. Tiltaket har skårer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer høyere pasient/foreldreaktivering (f.eks. selveffektivitet i å administrere din egen eller ditt barns helsetjenester).
Ved baseline og 2 uker etter PCP-besøk
Forbrukervurdering av helseleverandører og -systemer (CAHPS®) Kliniker og gruppeundersøkelse versjon 4.0 (beta): Vurdering av besøket
Tidsramme: 2 uker etter PCP-besøk
CAHPS®-vurderingen av besøket vil bli brukt til å vurdere pasientens/forelderens tilfredshet med besøket. Denne vurderingen er en enkelt vare som scores fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerte et bedre besøk.
2 uker etter PCP-besøk
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS®) Clinician and Group Survey Version 4.0 (Beta): Hvor godt tilbydere kommuniserer med pasienter Subskala
Tidsramme: 2 uker etter PCP-besøk
Underskalaen vil bli brukt til å vurdere hvor godt tilbydere kommuniserer med pasienter. Denne skalaen vil bli skåret fra 0 til 100, der høyere skårer indikerte bedre kommunikasjon med pasientene.
2 uker etter PCP-besøk
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS®) Clinician and Group Survey Version 4.0 (Beta): Leverandørers bruk av informasjon for å koordinere pasientbehandling Subskala
Tidsramme: 2 uker etter PCP-besøk
Underskalaen vil bli brukt til å vurdere leverandørenes bruk av informasjon for å koordinere pasientbehandling. Denne skalaen vil bli skåret fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre bruk av informasjon for å koordinere omsorg.
2 uker etter PCP-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å sende inn sitt komplette avidentifiserte datasett til Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) ved Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) i henhold til PCORI-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Det PCORI-utpekte depotet vil gjøre dataene tilgjengelige for tredjepartsforespørsler når PCORI gjør den endelige forskningsrapporten tilgjengelig på PCORI-nettstedet i henhold til PCORIs prosess for fagfellevurdering av primærforskning og offentlig utgivelse av forskningsresultater, eller på tidspunktet for publisering. av forskningsprosjektets primærresultater i et fagfellevurdert tidsskrift, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle etterforskere eller team av etterforskere som søker tilgang til data fra PCORI-finansierte studier, må fylle ut og sende inn et dataforespørselsskjema til det PCORI-utpekte depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere