Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajautettu kliininen tutkimus todisteisiin perustuvan hoidon edistämiseksi neurofibromatoosia sairastaville potilaille 1

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Tämän täysin hajautetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden koulutustoimenpiteen tehokkuutta potilailla, joilla on neurofibromatoosi 1 (NF1). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mikä toimenpide johtaa korkeampiin todisteisiin perustuviin terveysseulontamääriin NF1-potilaille perusterveydenhuollossa.

Tutkimukseen voivat osallistua NF1-tautia sairastavat aikuiset ja NF1-tautia sairastavien lasten vanhemmat/huoltajat eri puolilta Yhdysvaltoja, jotka eivät käy erikoistuneella NF-klinikalla ja joille on suunniteltu tuleva vuosittaiset hyvinvointikäynnit perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) luona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Suurimmalla osalla Yhdysvalloissa neurofibromatoosi 1:tä (NF1) sairastavista henkilöistä ei ole pääsyä erikoistuneisiin NF1-klinikoihin, ja siksi he eivät saa kansallisten suositusten mukaista hoitoa. Tämän hoidon puutteen korjaamiseksi tutkijat arvioivat kahta interventiota selvittääkseen, mikä auttaa ihmisiä saamaan suositeltuja NF1:een liittyviä terveystarkastuksia vuosittaisella hyvinvointikäynnillä perusterveydenhuollon tarjoajan luona.

Menetelmät: Osallistujat (aikuiset potilaat tai vanhemmat), jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, suorittavat perustutkimuksen arvioinnit ennen PCP-käyntiään ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmille ryhmille annetaan kirjeet, yksi itselleen ja toinen lääkärilleen, jotka kuvaavat NF1-hoitosuosituksia. Vuotuisen hyvinvointikäynnin jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään seurantakysely. Pieni osaotos osallistujista pyydetään myös tekemään laadullinen haastattelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paulina Arias Hernandez, MSW
  • Puhelinnumero: 6177245321
  • Sähköposti: pahernandez@mgb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aikuisten osallistumiskriteerit:

  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa (mukaan lukien Puerto Rico ja muut Yhdysvaltojen alueet)
  • Hänellä on kliininen diagnoosi neurofibromatoosista 1
  • Ei osallistu Children's Tumor Foundationin NF-klinikkaverkostoon kuuluvalle NF-klinikalle
  • Hänellä on henkilökohtainen, hyvinvoiva käynti perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa 3 kuukauden sisällä heidän suostumuksestaan
  • Puhuu englantia tai espanjaa

Lapsen vanhempi/huoltaja, jolla on NF1-kriteerit:

  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa (mukaan lukien Puerto Rico ja muut Yhdysvaltojen alueet)
  • Hoitaa lasta (ikä alle 18 vuotta), jolla on kliininen neurofibromatoosidiagnoosi 1
  • Ei osallistu Children's Tumor Foundationin NF-klinikkaverkostoon kuuluvalle NF-klinikalle
  • Heidän lapsensa on henkilökohtainen, hyvin henkilökohtainen käynti perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, joka on suunniteltu kolmen kuukauden kuluessa heidän suostumuksestaan
  • Puhuu englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen voi osallistua vain yksi henkilö per kotitalous
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Muut: Kirjeitä NF1-hoidosta (sisältötyyppi 1)
Osallistujat saavat kaksi kirjettä NF1-hoidosta, yhden itselleen ja toisen perusterveydenhuollon kliinikolle, jotka luetaan ennen potilaan vuosittaista hyvinvointikäyntiä
Kokeellinen: Paranneltu tavallinen hoitovarsi
Muut: Kirjeitä NF1-hoidosta (sisältötyyppi 2)
Osallistujat saavat kaksi kirjettä NF1-hoidosta, yhden itselleen ja toisen perusterveydenhuollon kliinikolle, jotka luetaan ennen potilaan vuosittaista hyvinvointikäyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltujen NF1-terveystarkastusten kuitti
Aikaikkuna: 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
AAP:n ja ACMG:n suosittelemien terveystarkastusten määrä, jonka NF1-potilas sai vuosittaisella hyvinvointikäynnillä PCP:n kanssa, potilaan/vanhempien omaraportin perusteella
2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Activation Measure®
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
Potilasaktivointimittarilla arvioidaan potilaan ja vanhemman itsetehokkuutta hoitaessaan omaa tai lapsensa hoitoa. Potilaslomakkeessa on 13 kohtaa ja päälomakkeessa 10 kohtaa. Mittauksen pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilaan/vanhempien aktivaatiota (esim. omatehokkuus oman tai lapsesi terveydenhuollon hallinnassa).
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien (CAHPS®) kliinikon ja ryhmäkyselyn kuluttaja-arvio 4.0 (beta): käynnin arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
Käynnin CAHPS®-luokitusta käytetään arvioitaessa potilaan/vanhempien tyytyväisyyttä käyntiin. Tämä arvosana on yksittäinen pistemäärä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat paremman käynnin.
2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien (CAHPS®) kliinikon ja ryhmäkyselyn kuluttaja-arvio 4.0 (beta): kuinka hyvin palveluntarjoajat kommunikoivat potilaiden kanssa alaskaala
Aikaikkuna: 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
Alaasteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka hyvin palveluntarjoajat kommunikoivat potilaiden kanssa. Tämä asteikko pisteytetään 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa kommunikaatiota potilaiden kanssa.
2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien (CAHPS®) kliinikon ja ryhmäkyselyn kuluttaja-arvio 4.0 (beta): Palveluntarjoajien tietojen käyttö potilaan hoidon koordinointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen
Alaasteikkoa käytetään arvioitaessa, kuinka palveluntarjoajat käyttävät tietoja potilaan hoidon koordinoimiseen. Tämä asteikko pisteytetään 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat tiedon parempaa käyttöä hoidon koordinoinnissa.
2 viikkoa PCP-käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat toimittaa täydellisen tunnistamattomaksi tietojoukkonsa PCORI-ohjeiden mukaisesti yliopistojen välisen poliittisten ja sosiaalisten tutkimusten konsortion (ICPSR) potilaskeskeiseen tulostietovarastoon (PCODR).

IPD-jaon aikakehys

PCORI:n nimeämä arkisto asettaa tiedot kolmansien osapuolten pyyntöihin, kun PCORI asettaa lopullisen tutkimusraportin saataville PCORI-verkkosivustolla PCORI:n primaaritutkimuksen vertaisarviointiprosessin ja tutkimustulosten julkistamisen prosessin mukaisesti, tai julkaisuhetkellä. tutkimusprojektin ensisijaisista tuloksista vertaisarvioidussa lehdessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten tutkijoiden tai tutkijaryhmien, jotka hakevat pääsyä PCORI-rahoitteisten tutkimusten tietoihin, on täytettävä ja lähetettävä tietopyyntölomake PCORI:n nimeämään tietovarastoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa