Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdecentralizowane badanie kliniczne mające na celu promowanie opieki opartej na dowodach dla pacjentów z nerwiakowłókniakowatością, którzy nie są odpowiednio objęci opieką 1

30 września 2025 zaktualizowane przez: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Celem tego w pełni zdecentralizowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch interwencji edukacyjnych u osób chorych na neurofibromatozę 1 (NF1). Głównym celem badania jest określenie, która interwencja prowadzi do większej liczby badań przesiewowych opartych na dowodach naukowych u pacjentów z NF1 w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Do badania kwalifikują się dorośli chorzy na NF1 oraz rodzice/opiekunowie dzieci chorych na NF1 z całych Stanów Zjednoczonych, którzy nie zgłaszają się do specjalistycznej kliniki NF1 i którzy mają zaplanowane coroczne wizyty kontrolne u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Większość osób chorych na neurofibromatozę 1 (NF1) w Stanach Zjednoczonych nie ma dostępu do specjalistycznych klinik NF1 i w związku z tym nie otrzymuje opieki zgodnej z zaleceniami krajowymi. Aby zaradzić tej luce w opiece, badacze oceniają dwie interwencje, aby określić, która z nich pomoże ludziom uzyskać zalecane badania przesiewowe pod kątem NF1 podczas corocznej wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Metody: Uczestnicy (dorośli pacjenci lub rodzice), którzy zapiszą się do badania, przed wizytą w PCP wypełnią podstawową ocenę ankiety, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają listy, jeden dla siebie i jeden dla swojego lekarza, zawierające zalecenia dotyczące opieki nad NF1. Po wzięciu udziału w corocznej wizycie wellness wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety uzupełniającej. Niewielka część uczestników zostanie również poproszona o przeprowadzenie wywiadu jakościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dorosłych:

  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych (w tym w Portoryko i innych terytoriach Stanów Zjednoczonych)
  • Ma kliniczną diagnozę nerwiakowłókniakowatości 1
  • Nie uczęszcza do kliniki NF należącej do sieci klinik NF Children's Tumor Foundation
  • Ma zaplanowaną osobistą wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 3 miesięcy od jego zgody
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku

Rodzic/opiekun dziecka z kryteriami włączenia NF1:

  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych (w tym w Portoryko i innych terytoriach Stanów Zjednoczonych)
  • Opiekuje się dzieckiem (wiek <18 lat) z rozpoznaniem klinicznym nerwiakowłókniakowatości 1
  • Nie uczęszcza do kliniki NF należącej do sieci klinik NF Children's Tumor Foundation
  • Ich dziecko ma osobistą wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej zaplanowaną w ciągu 3 miesięcy od ich zgody
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu może wziąć udział tylko jedna osoba z gospodarstwa domowego
  • Nie chcesz lub nie możesz wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Inny: Listy dotyczące opieki NF1 (typ treści 1)
Uczestnicy otrzymają dwa listy dotyczące opieki nad NF1, jeden dla siebie, a drugi dla lekarza pierwszego kontaktu, do przeczytania przed coroczną wizytą pacjenta.
Eksperymentalny: Ulepszone ramię do zwykłej opieki
Inny: Listy dotyczące opieki NF1 (typ treści 2)
Uczestnicy otrzymają dwa listy dotyczące opieki nad NF1, jeden dla siebie, a drugi dla lekarza pierwszego kontaktu, do przeczytania przed coroczną wizytą pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie zalecanych badań przesiewowych pod kątem NF1
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie w PCP
Liczba zalecanych przez AAP i ACMG badań przesiewowych, które osoba z NF1 przeprowadziła podczas corocznej wizyty kontrolnej u swojego PCP, zgodnie z raportem własnym pacjenta/rodzica
2 tygodnie po wizycie w PCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek Aktywacji Pacjenta®
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 tygodnie po wizycie PCP
Miara Aktywizacji Pacjenta zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności pacjenta i rodzica w radzeniu sobie z opieką nad sobą lub nad dzieckiem. Formularz pacjenta zawiera 13 pozycji, a formularz rodzica zawiera 10 pozycji. Miara ma punktację w przedziale 0–100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta/rodzica (np. poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu opieką zdrowotną własną lub dziecka).
Na początku badania i 2 tygodnie po wizycie PCP
Badanie konsumenckie dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS®) dla klinicystów i ankiety grupowej, wersja 4.0 (Beta): Ocena wizyty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie w PCP
Ocena wizyty CAHPS® zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjenta/rodzica z wizyty. Ta ocena to pojedynczy element oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wizytę.
2 tygodnie po wizycie w PCP
Ocena konsumencka dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS®) Badanie klinicystów i grup, wersja 4.0 (Beta): Podskala, jak dobrze dostawcy komunikują się z pacjentami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie w PCP
Podskala zostanie wykorzystana do oceny, jak dobrze dostawcy komunikują się z pacjentami. Skala ta będzie punktowana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą komunikację z pacjentami.
2 tygodnie po wizycie w PCP
Ocena konsumencka dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS®), badanie klinicystów i grup, wersja 4.0 (beta): wykorzystanie informacji przez dostawców w celu koordynowania podskali opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie w PCP
Podskala zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania przez świadczeniodawców informacji do koordynowania opieki nad pacjentem. Skala ta będzie oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wykorzystanie informacji w celu koordynowania opieki.
2 tygodnie po wizycie w PCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują przesłać kompletny zestaw danych pozbawionych cech identyfikacyjnych do repozytorium danych dotyczących wyników leczenia skoncentrowanego na pacjencie (PCODR) w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) zgodnie z wytycznymi PCORI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Repozytorium wyznaczone przez PCORI udostępni dane na żądanie stron trzecich, gdy PCORI udostępni końcowy raport z badań na stronie internetowej PCORI zgodnie z procesem PCORI dotyczącym wzajemnej oceny badań pierwotnych i publicznego udostępniania wyników badań lub w momencie publikacji głównych wyników projektu badawczego w recenzowanym czasopiśmie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualni badacze lub zespoły badaczy ubiegające się o dostęp do danych z badań finansowanych przez PCORI muszą wypełnić i przesłać formularz wniosku o dane do repozytorium wyznaczonego przez PCORI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj