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Um ensaio clínico descentralizado para promover cuidados baseados em evidências para pacientes carentes com neurofibromatose 1

30 de setembro de 2025 atualizado por: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e totalmente descentralizado é comparar a eficácia de duas intervenções educacionais para indivíduos com Neurofibromatose 1 (NF1). O objetivo principal do estudo é determinar qual intervenção leva a taxas mais altas de exames de saúde baseados em evidências para pacientes com NF1 em ambientes de atenção primária.

Adultos com NF1 e pais/responsáveis ​​de crianças com NF1 de todos os EUA que não vão a uma clínica especializada em NF e que têm consultas anuais de bem-estar agendadas com um prestador de cuidados primários (PCP) são elegíveis para se inscrever no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A maioria dos indivíduos com Neurofibromatose 1 (NF1) nos Estados Unidos não tem acesso a clínicas especializadas em NF1 e, consequentemente, não recebe cuidados alinhados com as recomendações nacionais. Para colmatar esta lacuna nos cuidados, os investigadores estão a avaliar duas intervenções para determinar qual delas ajuda as pessoas a obter exames de saúde recomendados relacionados com a NF1 na sua consulta anual de bem-estar com um prestador de cuidados primários.

Métodos: Os participantes (pacientes adultos ou pais) que se inscreverem no estudo completarão as avaliações da pesquisa inicial antes da visita ao PCP e, em seguida, serão randomizados para um de dois grupos. Ambos os grupos receberão cartas, uma para eles e outra para seu médico, que descrevem as recomendações de cuidados com a NF1. Depois de participar da visita anual de bem-estar, todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento. Uma pequena subamostra de participantes também será solicitada a fazer uma entrevista qualitativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paulina Arias Hernandez, MSW
  • Número de telefone: 6177245321
  • E-mail: pahernandez@mgb.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de adultos:

  • Atualmente mora nos Estados Unidos (incluindo Porto Rico e outros territórios dos Estados Unidos)
  • Tem diagnóstico clínico de neurofibromatose 1
  • Não frequenta uma clínica NF da Children's Tumor Foundation NF Clinic Network
  • Tem uma consulta presencial com um prestador de cuidados primários agendada dentro de 3 meses após seu consentimento
  • Fala inglês ou espanhol

Pai/responsável de uma criança com critérios de inclusão NF1:

  • Atualmente mora nos Estados Unidos (incluindo Porto Rico e outros territórios dos Estados Unidos)
  • Cuida de criança (idade <18 anos) com diagnóstico clínico de neurofibromatose 1
  • Não frequenta uma clínica NF da Children's Tumor Foundation NF Clinic Network
  • Seu filho tem uma consulta presencial com um prestador de cuidados primários agendada dentro de 3 meses após seu consentimento
  • Fala inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Apenas uma pessoa por domicílio poderá participar do estudo
  • Relutante ou incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Outro: Cartas sobre cuidados com a NF1 (conteúdo tipo 1)
Os participantes receberão duas cartas sobre os cuidados com a NF1, uma para eles próprios e outra para o seu médico de cuidados primários, para ler antes da visita anual de bem-estar do paciente
Experimental: Braço de cuidados habituais aprimorado
Outro: Cartas sobre cuidados com NF1 (conteúdo tipo 2)
Os participantes receberão duas cartas sobre os cuidados com a NF1, uma para eles próprios e outra para o seu médico de cuidados primários, para ler antes da visita anual de bem-estar do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de exames de saúde recomendados pela NF1
Prazo: 2 semanas após a visita ao PCP
Número de exames de saúde recomendados pela AAP e ACMG recebidos pela pessoa com NF1 na consulta anual de bem-estar com seu PCP, conforme avaliado pelo autorrelato do paciente/pais
2 semanas após a visita ao PCP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de ativação do paciente®
Prazo: No início do estudo e 2 semanas após a visita ao PCP
A Medida de Ativação do Paciente será usada para avaliar a autoeficácia do paciente e dos pais no gerenciamento dos cuidados deles ou de seus filhos. O formulário do paciente possui 13 itens e o formulário pai possui 10 itens. A medida tem pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente/pai (por exemplo, autoeficácia na gestão dos seus próprios cuidados de saúde ou dos cuidados de saúde do seu filho).
No início do estudo e 2 semanas após a visita ao PCP
Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS®) Clínico e Pesquisa de Grupo Versão 4.0 (Beta): Classificação da Visita
Prazo: 2 semanas após a visita ao PCP
A classificação CAHPS® da visita será usada para avaliar a satisfação do paciente/pais com a visita. Esta classificação é um item único pontuado de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam uma melhor visita.
2 semanas após a visita ao PCP
Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS®) Pesquisa Clínica e de Grupo Versão 4.0 (Beta): Subescala Como os Provedores se Comunicam Bem com os Pacientes
Prazo: 2 semanas após a visita ao PCP
A subescala será usada para avaliar o quão bem os provedores se comunicam com os pacientes. Esta escala será pontuada de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor comunicação com os pacientes.
2 semanas após a visita ao PCP
Avaliação do consumidor de provedores e sistemas de saúde (CAHPS®) Pesquisa clínica e de grupo versão 4.0 (Beta): uso de informações pelos provedores para coordenar a subescala de atendimento ao paciente
Prazo: 2 semanas após a visita ao PCP
A subescala será usada para avaliar o uso de informações pelos provedores para coordenar o atendimento ao paciente. Essa escala será pontuada de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor utilização das informações para coordenar o cuidado.
2 semanas após a visita ao PCP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam enviar seu conjunto completo de dados não identificados para o Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente (PCODR) no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR) de acordo com as diretrizes do PCORI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O repositório designado pelo PCORI disponibilizará os dados para solicitações de terceiros quando o PCORI disponibilizar o Relatório Final de Pesquisa no site do PCORI, de acordo com o Processo de Revisão por Pares de Pesquisa Primária e Divulgação Pública de Resultados de Pesquisa do PCORI, ou no momento da publicação dos resultados primários do projeto de pesquisa em um periódico revisado por pares, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores individuais ou equipes de investigadores que buscam acesso a dados de estudos financiados pelo PCORI devem preencher e enviar um formulário de solicitação de dados ao repositório designado pelo PCORI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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