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Un ensayo clínico descentralizado para promover la atención basada en la evidencia para pacientes desatendidos con neurofibromatosis 1

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio, totalmente descentralizado es comparar la eficacia de dos intervenciones educativas para personas con neurofibromatosis 1 (NF1). El objetivo principal del estudio es determinar qué intervención conduce a tasas más altas de exámenes de salud basados ​​en evidencia para pacientes con NF1 en entornos de atención primaria.

Los adultos con NF1 y los padres/tutores de niños con NF1 de todo Estados Unidos que no acuden a una clínica especializada en NF y que tienen programadas próximas visitas anuales de bienestar con un proveedor de atención primaria (PCP) son elegibles para inscribirse en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la mayoría de las personas con neurofibromatosis 1 (NF1) en los Estados Unidos carecen de acceso a clínicas especializadas en NF1 y, en consecuencia, no reciben atención alineada con las recomendaciones nacionales. Para abordar esta brecha en la atención, los investigadores están evaluando dos intervenciones para determinar cuál ayuda a las personas a obtener los exámenes de salud recomendados relacionados con la NF1 en su visita anual de bienestar con un proveedor de atención primaria.

Métodos: Los participantes (pacientes adultos o padres) que se inscriban en el estudio completarán las evaluaciones de la encuesta de referencia antes de su visita al PCP y luego serán asignados al azar a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán cartas, una para ellos y otra para su médico, que describen las recomendaciones de atención para la NF1. Después de asistir a su visita anual de bienestar, a todos los participantes se les pedirá que completen una encuesta de seguimiento. También se pedirá a una pequeña submuestra de participantes que realice una entrevista cualitativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paulina Arias Hernandez, MSW
  • Número de teléfono: 6177245321
  • Correo electrónico: pahernandez@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Paulina Arias Hernandez, MSW
          • Número de teléfono: 617-724-5321
          • Correo electrónico: pahernandez@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de adultos:

  • Actualmente vive en los Estados Unidos (incluido Puerto Rico y otros territorios de los Estados Unidos)
  • Tiene diagnóstico clínico de neurofibromatosis 1.
  • No asiste a una clínica de NF dentro de la Red de Clínicas de NF de Children's Tumor Foundation
  • Tiene una visita de bienestar en persona con un proveedor de atención primaria programada dentro de los 3 meses posteriores a su consentimiento.
  • Habla inglés o español

Padre/tutor de un niño con criterios de inclusión NF1:

  • Actualmente vive en los Estados Unidos (incluido Puerto Rico y otros territorios de los Estados Unidos)
  • Cuida a un niño (<18 años) con un diagnóstico clínico de neurofibromatosis 1
  • No asiste a una clínica de NF dentro de la Red de Clínicas de NF de Children's Tumor Foundation
  • Su hijo tiene una visita de bienestar en persona con un proveedor de atención primaria programada dentro de los 3 meses posteriores a su consentimiento.
  • Habla inglés o español

Criterio de exclusión:

  • Sólo una persona por hogar podrá participar en el estudio.
  • No querer o no poder dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Otro: Cartas sobre la atención de la NF1 (tipo de contenido 1)
Los participantes recibirán dos cartas sobre la atención de la NF1, una para ellos y otra para su médico de atención primaria, para leer antes de la visita anual de bienestar del paciente.
Experimental: Brazo de atención habitual mejorada
Otro: Cartas sobre la atención de la NF1 (tipo de contenido 2)
Los participantes recibirán dos cartas sobre la atención de la NF1, una para ellos y otra para su médico de atención primaria, para leer antes de la visita anual de bienestar del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recibo de exámenes de salud recomendados para NF1
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita al PCP
Número de exámenes de salud recomendados por la AAP y el ACMG recibidos por la persona con NF1 en la visita de bienestar anual con su PCP, según lo evaluado por el autoinforme del paciente/padre
2 semanas después de la visita al PCP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de activación del paciente®
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas después de la visita al PCP
La Medida de Activación del Paciente se utilizará para evaluar la autoeficacia del paciente y de los padres en la gestión de su atención o la de su hijo. El formulario del paciente tiene 13 elementos y el formulario para padres tiene 10 elementos. La medida tiene puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente/padres (p. ej. autoeficacia en el manejo de su propia atención médica o la de su hijo).
Al inicio y 2 semanas después de la visita al PCP
Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS®) Encuesta para médicos y grupos Versión 4.0 (Beta): Calificación de la visita
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita al PCP
La calificación CAHPS® de la visita se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente/padres con la visita. Esta calificación es un ítem único puntuado de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor visita.
2 semanas después de la visita al PCP
Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS®) Encuesta para médicos y grupos Versión 4.0 (Beta): Subescala de qué tan bien se comunican los proveedores con los pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita al PCP
La subescala se utilizará para evaluar qué tan bien se comunican los proveedores con los pacientes. Esta escala se calificará de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor comunicación con los pacientes.
2 semanas después de la visita al PCP
Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS®) Encuesta para médicos y grupos, versión 4.0 (Beta): subescala sobre el uso de la información por parte de los proveedores para coordinar la atención al paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita al PCP
La subescala se utilizará para evaluar el uso de la información por parte de los proveedores para coordinar la atención al paciente. Esta escala se calificará de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor uso de la información para coordinar la atención.
2 semanas después de la visita al PCP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean enviar su conjunto completo de datos no identificados al Repositorio de datos de resultados centrados en el paciente (PCODR) del Consorcio interuniversitario de investigación política y social (ICPSR) según las pautas del PCORI.

Marco de tiempo para compartir IPD

El repositorio designado por el PCORI pondrá los datos a disposición para solicitudes de terceros cuando el PCORI publique el Informe final de investigación en el sitio web del PCORI de conformidad con el Proceso del PCORI para la revisión por pares de la investigación primaria y la divulgación pública de los resultados de la investigación, o en el momento de la publicación. de los resultados principales del proyecto de investigación en una revista revisada por pares, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores individuales o equipos de investigadores que deseen acceder a datos de estudios financiados por el PCORI deben completar y enviar un formulario de solicitud de datos al repositorio designado por el PCORI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofibromatosis 1

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