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신경섬유종증을 앓고 있는 소외된 환자에 대한 증거 기반 치료를 촉진하기 위한 분산형 임상 시험 1

2025년 9월 30일 업데이트: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

이 완전히 분산된 무작위 대조 시험의 목표는 신경섬유종증 1(NF1) 환자를 대상으로 두 가지 교육 중재의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 어떤 개입이 1차 의료 환경에서 NF1 환자에 대한 증거 기반 건강 검진 비율을 높이는지를 결정하는 것입니다.

전문 NF 클리닉에 가지 않고 일차 진료 제공자(PCP)와 함께 예정된 연례 건강 관리 방문이 예정된 미국 전역의 NF1 성인 및 NF1 어린이의 부모/보호자는 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 미국에서 신경섬유종증 1(NF1) 환자의 대다수는 전문 NF1 진료소에 접근할 수 없으며 결과적으로 국가 권장 사항에 맞는 치료를 받지 못합니다. 이러한 치료 격차를 해결하기 위해 연구자들은 사람들이 일차 진료 제공자를 통한 연례 웰니스 방문 시 권장되는 NF1 관련 건강 검진을 받는 데 도움이 되는 두 가지 중재 방법을 결정하기 위해 두 가지 중재 방법을 평가하고 있습니다.

방법: 연구에 등록한 참가자(성인 환자 또는 부모)는 PCP 방문 전에 기본 조사 평가를 완료한 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 NF1 치료 권장 사항을 설명하는 편지를 자신과 임상의를 위해 각각 하나씩 받게 됩니다. 연례 웰니스 방문에 참석한 후 모든 참가자는 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자 중 소수의 하위 표본도 정성적 인터뷰를 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

294

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

성인 포함 기준:

  • 현재 미국(푸에르토리코 및 기타 미국 영토 포함)에 거주하고 있습니다.
  • 신경섬유종증 1의 임상 진단을 받았습니다.
  • Children's Tumor Foundation NF 클리닉 네트워크 내의 NF 클리닉에 다니지 않습니다.
  • 동의 후 3개월 이내에 일차 진료 제공자와의 직접 대면 방문이 예정되어 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어를 구사합니다.

NF1 포함 기준을 갖춘 아동의 부모/보호자:

  • 현재 미국(푸에르토리코 및 기타 미국 영토 포함)에 거주하고 있습니다.
  • 신경섬유종증 1의 임상 진단을 받은 어린이(18세 미만)를 돌봅니다.
  • Children's Tumor Foundation NF 클리닉 네트워크 내의 NF 클리닉에 다니지 않습니다.
  • 자녀가 동의 후 3개월 이내에 일차 진료 제공자를 직접 대면 방문합니다.
  • 영어 또는 스페인어를 구사합니다.

제외 기준:

  • 가구당 한 사람만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 고지된 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
다른: NF1 케어에 관한 편지(콘텐츠 유형 1)
참가자는 NF1 치료에 관해 자신을 위한 편지와 주치의를 위한 편지 두 통을 받게 됩니다. 이 편지는 환자의 연례 건강 관리 방문에 앞서 읽을 수 있습니다.
실험적: 강화된 일반 케어 암
다른: NF1 치료에 관한 편지(콘텐츠 유형 2)
참가자는 NF1 치료에 관해 자신을 위한 편지와 주치의를 위한 편지 두 통을 받게 됩니다. 이 편지는 환자의 연례 건강 관리 방문에 앞서 읽을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 NF1 건강 검진 영수증
기간: PCP 방문 후 2주
환자/부모 자체 보고에 의해 평가된 바와 같이, PCP와의 연례 건강 관리 방문 시 NF1 환자가 받은 AAP 및 ACMG 권장 건강 검진 횟수
PCP 방문 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정®
기간: 기준 시점 및 PCP 방문 후 2주
환자 활성화 척도는 환자와 부모가 자신 또는 자녀의 진료를 관리하는 자기 효능감을 평가하는 데 사용됩니다. 환자 양식에는 13개 항목이 있고 상위 양식에는 10개 항목이 있습니다. 이 측정값은 0-100 범위의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 환자/부모 활성화가 더 높다는 것을 의미합니다(예: 자신이나 자녀의 건강 관리에 대한 자기 효능감).
기준 시점 및 PCP 방문 후 2주
CAHPS®(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 임상의 및 그룹 설문 조사 버전 4.0(베타): 방문 평가
기간: PCP 방문 후 2주
CAHPS® 방문 평가는 방문에 대한 환자/부모 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가는 0에서 10까지의 단일 항목으로, 점수가 높을수록 더 나은 방문을 나타냅니다.
PCP 방문 후 2주
의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS®) 임상의 및 그룹 설문조사 버전 4.0(베타): 제공자가 환자와 얼마나 잘 소통하는지 하위 규모
기간: PCP 방문 후 2주
하위 척도는 서비스 제공자가 환자와 얼마나 잘 소통하는지 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0부터 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 환자와의 의사소통이 더 나은 것을 의미합니다.
PCP 방문 후 2주
의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS®) 임상의 및 그룹 설문 조사 버전 4.0(베타): 환자 치료 하위 규모 조정을 위한 제공자의 정보 사용
기간: PCP 방문 후 2주
하위 척도는 의료 제공자가 환자 치료를 조정하기 위해 정보를 사용하는 방식을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 치료를 조정하기 위해 정보를 더 잘 활용하는 것을 의미합니다.
PCP 방문 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관들은 PCORI 지침에 따라 ICPSR(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄)의 PCODR(환자 중심 결과 데이터 저장소)에 전체 비식별 데이터 세트를 제출할 계획입니다.

IPD 공유 기간

PCORI 지정 저장소는 PCORI가 1차 연구에 대한 동료 검토 및 연구 결과의 공개 공개를 위한 PCORI 프로세스에 따라 PCORI 웹 사이트에 최종 연구 보고서를 제공할 때 또는 출판 시점에 제3자가 요청할 수 있도록 데이터를 제공합니다. 연구 프로젝트의 주요 결과 중 먼저 나오는 것을 동료 검토 저널에 게시합니다.

IPD 공유 액세스 기준

PCORI 자금 지원 연구의 데이터에 접근하려는 개별 조사자 또는 조사자 팀은 데이터 요청 양식을 작성하여 PCORI 지정 저장소에 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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