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Un essai clinique décentralisé pour promouvoir des soins fondés sur des données probantes pour les patients mal desservis atteints de neurofibromatose 1

19 août 2026 mis à jour par: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Le but de cet essai contrôlé randomisé entièrement décentralisé est de comparer l'efficacité de deux interventions éducatives pour les personnes atteintes de neurofibromatose 1 (NF1). L'objectif principal de l'étude est de déterminer quelle intervention conduit à des taux plus élevés de dépistages de santé fondés sur des données probantes pour les patients NF1 dans les établissements de soins primaires.

Les adultes atteints de NF1 et les parents/tuteurs d'enfants atteints de NF1 aux États-Unis qui ne se rendent pas dans une clinique spécialisée dans la NF et qui ont des visites de bien-être annuelles à venir programmées avec un fournisseur de soins primaires (PCP) sont éligibles pour s'inscrire à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La majorité des personnes atteintes de neurofibromatose 1 (NF1) aux États-Unis n'ont pas accès à des cliniques spécialisées en NF1 et ne reçoivent par conséquent pas de soins alignés sur les recommandations nationales. Pour combler cette lacune en matière de soins, les chercheurs évaluent deux interventions afin de déterminer laquelle aide les personnes à obtenir les examens de santé recommandés liés à la NF1 lors de leur visite annuelle de bien-être chez un fournisseur de soins primaires.

Méthodes : Les participants (patients adultes ou parents) qui s'inscrivent à l'étude effectueront des évaluations de base avant leur visite au PCP, puis seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les deux groupes recevront des lettres, une pour eux-mêmes et une pour leur clinicien, décrivant les recommandations en matière de soins de la NF1. Après avoir assisté à leur visite annuelle de bien-être, tous les participants seront invités à répondre à une enquête de suivi. Un petit sous-échantillon de participants sera également invité à réaliser un entretien qualitatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des adultes :

  • Vit actuellement aux États-Unis (y compris à Porto Rico et dans d'autres territoires des États-Unis)
  • A un diagnostic clinique de neurofibromatose 1
  • Ne fréquente pas une clinique NF au sein du réseau de cliniques NF de la Children's Tumor Foundation
  • A une visite en personne et en bonne santé avec un fournisseur de soins primaires prévue dans les 3 mois suivant son consentement
  • Parle anglais ou espagnol

Parent/tuteur d'un enfant atteint de NF1 Critères d'inclusion :

  • Vit actuellement aux États-Unis (y compris à Porto Rico et dans d'autres territoires des États-Unis)
  • S'occupe d'un enfant (<18 ans) avec un diagnostic clinique de neurofibromatose 1
  • Ne fréquente pas une clinique NF au sein du réseau de cliniques NF de la Children's Tumor Foundation
  • Leur enfant a une visite en personne en bonne santé avec un fournisseur de soins primaires prévue dans les 3 mois suivant son consentement.
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Une seule personne par foyer peut participer à l'étude
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Autre: Lettres sur les soins NF1 (type de contenu 1)
Les participants recevront deux lettres sur les soins de la NF1, une pour eux-mêmes et une pour leur clinicien de soins primaires, à lire avant la visite annuelle de bien-être du patient.
Expérimental: Bras de soins habituels amélioré
Autre: Lettres sur les soins NF1 (type de contenu 2)
Les participants recevront deux lettres sur les soins de la NF1, une pour eux-mêmes et une pour leur clinicien de soins primaires, à lire avant la visite annuelle de bien-être du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception des examens de santé recommandés pour la NF1
Délai: 2 semaines après la visite du PCP
Nombre d'examens de santé recommandés par l'AAP et l'ACMG reçus par la personne atteinte de NF1 lors de la visite annuelle de bien-être avec son médecin traitant, tel qu'évalué par l'auto-évaluation du patient/parent
2 semaines après la visite du PCP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient®
Délai: Au départ et 2 semaines après la visite PCP
La mesure d'activation du patient sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité du patient et des parents dans la gestion de leurs soins ou de ceux de leur enfant. Le formulaire patient comporte 13 éléments et le formulaire parent comporte 10 éléments. La mesure a des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du patient/parent (par ex. l'auto-efficacité dans la gestion de vos propres soins de santé ou de ceux de votre enfant).
Au départ et 2 semaines après la visite PCP
Évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CAHPS®) auprès des cliniciens et des groupes, version 4.0 (bêta) : évaluation de la visite
Délai: 2 semaines après la visite du PCP
L'évaluation CAHPS® de la visite sera utilisée pour évaluer la satisfaction du patient/parent à l'égard de la visite. Cette évaluation est un élément unique noté de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure visite.
2 semaines après la visite du PCP
Enquête auprès des cliniciens et des groupes d'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CAHPS®) version 4.0 (bêta) : sous-échelle dans quelle mesure les prestataires communiquent avec les patients
Délai: 2 semaines après la visite du PCP
La sous-échelle sera utilisée pour évaluer la qualité de la communication des prestataires avec les patients. Cette échelle sera notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure communication avec les patients.
2 semaines après la visite du PCP
Enquête auprès des cliniciens et des groupes d'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CAHPS®) version 4.0 (bêta) : utilisation des informations par les prestataires pour coordonner les soins aux patients sous-échelle
Délai: 2 semaines après la visite du PCP
La sous-échelle sera utilisée pour évaluer l'utilisation des informations par les prestataires pour coordonner les soins aux patients. Cette échelle sera notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure utilisation des informations pour coordonner les soins.
2 semaines après la visite du PCP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de soumettre leur ensemble complet de données anonymisées au référentiel de données sur les résultats centrés sur le patient (PCODR) du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) conformément aux directives du PCORI.

Délai de partage IPD

Le référentiel désigné par le PCORI rendra les données disponibles pour les demandes de tiers lorsque le PCORI rendra le rapport de recherche final disponible sur le site Web du PCORI conformément au processus du PCORI pour l'examen par les pairs de la recherche primaire et la diffusion publique des résultats de la recherche, ou au moment de la publication. des principaux résultats du projet de recherche dans une revue à comité de lecture, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs individuels ou les équipes de chercheurs souhaitant accéder aux données des études financées par le PCORI doivent remplir et soumettre un formulaire de demande de données au référentiel désigné par le PCORI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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