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Eine dezentrale klinische Studie zur Förderung der evidenzbasierten Versorgung unterversorgter Patienten mit Neurofibromatose 1

30. September 2025 aktualisiert von: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieser vollständig dezentralisierten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier pädagogischer Interventionen für Personen mit Neurofibromatose 1 (NF1) zu vergleichen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, welche Intervention zu höheren Raten evidenzbasierter Gesundheitsuntersuchungen bei NF1-Patienten in der Grundversorgung führt.

Zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind Erwachsene mit NF1 und Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern mit NF1 aus den gesamten USA, die keine spezialisierte NF-Klinik aufsuchen und für die in Kürze ein jährlicher Gesundheitsbesuch bei einem Hausarzt geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Mehrheit der Personen mit Neurofibromatose 1 (NF1) in den Vereinigten Staaten hat keinen Zugang zu spezialisierten NF1-Kliniken und erhält daher keine Behandlung, die den nationalen Empfehlungen entspricht. Um diese Lücke in der Versorgung zu schließen, evaluieren Forscher zwei Interventionen, um herauszufinden, welche davon den Menschen hilft, bei ihrem jährlichen Gesundheitsbesuch bei einem Hausarzt empfohlene NF1-bezogene Gesundheitsuntersuchungen zu erhalten.

Methoden: Teilnehmer (erwachsene Patienten oder Eltern), die sich für die Studie anmelden, führen vor ihrem PCP-Besuch eine Basisbefragung durch und werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Briefe, einen für sich selbst und einen für ihren Arzt, in denen Empfehlungen zur NF1-Pflege beschrieben werden. Nach der Teilnahme an ihrem jährlichen Wellness-Besuch werden alle Teilnehmer gebeten, eine Folgebefragung auszufüllen. Eine kleine Teilstichprobe der Teilnehmer wird außerdem gebeten, ein qualitatives Interview zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Erwachsene:

  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten (einschließlich Puerto Rico und anderen US-Territorien)
  • Hat eine klinische Diagnose von Neurofibromatose 1
  • Besucht keine NF-Klinik innerhalb des NF-Kliniknetzwerks der Children's Tumor Foundation
  • Hat einen persönlichen, persönlichen Besuch bei einem Hausarzt, der innerhalb von 3 Monaten nach dessen Einwilligung geplant ist
  • Spricht Englisch oder Spanisch

Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes mit NF1-Einschlusskriterien:

  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten (einschließlich Puerto Rico und anderen US-Territorien)
  • Kümmert sich um ein Kind (Alter <18 Jahre) mit der klinischen Diagnose Neurofibromatose 1
  • Besucht keine NF-Klinik innerhalb des NF-Kliniknetzwerks der Children's Tumor Foundation
  • Ihr Kind hat innerhalb von 3 Monaten nach seiner Einwilligung einen persönlichen, persönlichen Besuch bei einem Hausarzt
  • Spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Pro Haushalt darf nur eine Person an der Studie teilnehmen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Sonstiges: Briefe über NF1 Care (Inhaltstyp 1)
Die Teilnehmer erhalten zwei Briefe über die NF1-Pflege, einen für sich selbst und einen für ihren Hausarzt, die sie vor dem jährlichen Gesundheitsbesuch des Patienten lesen können
Experimental: Verbesserter Arm für die übliche Pflege
Sonstiges: Briefe über NF1-Pflege (Inhaltstyp 2)
Die Teilnehmer erhalten zwei Briefe über die NF1-Pflege, einen für sich selbst und einen für ihren Hausarzt, die sie vor dem jährlichen Gesundheitsbesuch des Patienten lesen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der empfohlenen NF1-Gesundheitsuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach PCP-Besuch
Anzahl der von AAP und ACMG empfohlenen Gesundheitsuntersuchungen, die die Person mit NF1 beim jährlichen Gesundheitsbesuch bei ihrem Hausarzt erhalten hat, bewertet durch den Selbstbericht des Patienten/Elternteils
2 Wochen nach PCP-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme®
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach dem PCP-Besuch
Die Patientenaktivierungsmaßnahme wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit des Patienten und der Eltern bei der Verwaltung ihrer Betreuung oder der Betreuung ihres Kindes zu beurteilen. Das Patientenformular enthält 13 Elemente und das übergeordnete Formular enthält 10 Elemente. Die Messung weist Werte im Bereich von 0 bis 100 auf, wobei höhere Werte auf eine höhere Patienten-/Elternaktivierung hinweisen (z. B. Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung Ihrer eigenen Gesundheitsversorgung oder der Ihres Kindes).
Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach dem PCP-Besuch
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS®) Kliniker- und Gruppenumfrage Version 4.0 (Beta): Bewertung des Besuchs
Zeitfenster: 2 Wochen nach PCP-Besuch
Die CAHPS®-Bewertung des Besuchs wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten/der Eltern mit dem Besuch zu beurteilen. Bei dieser Bewertung handelt es sich um einen einzelnen Punkt mit einer Bewertung von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf einen besseren Besuch hinweisen.
2 Wochen nach PCP-Besuch
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS®) Kliniker- und Gruppenumfrage Version 4.0 (Beta): Unterskala „Wie gut Anbieter mit Patienten kommunizieren“.
Zeitfenster: 2 Wochen nach PCP-Besuch
Die Subskala wird verwendet, um zu beurteilen, wie gut Anbieter mit Patienten kommunizieren. Diese Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Kommunikation mit den Patienten hinweisen.
2 Wochen nach PCP-Besuch
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS®) Kliniker- und Gruppenumfrage Version 4.0 (Beta): Verwendung von Informationen durch Anbieter zur Koordinierung der Patientenversorgung, Unterskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach PCP-Besuch
Die Subskala wird verwendet, um die Nutzung von Informationen durch Anbieter zur Koordinierung der Patientenversorgung zu bewerten. Diese Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Nutzung von Informationen zur Koordinierung der Pflege hinweisen.
2 Wochen nach PCP-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, ihren vollständigen anonymisierten Datensatz gemäß den PCORI-Richtlinien an das Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) zu übermitteln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das von PCORI benannte Repositorium stellt die Daten für Anfragen Dritter zur Verfügung, wenn PCORI den endgültigen Forschungsbericht auf der PCORI-Website gemäß PCORIs Verfahren zur Peer-Review von Primärforschung und öffentlicher Veröffentlichung von Forschungsergebnissen zur Verfügung stellt oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse des Forschungsprojekts in einer von Experten begutachteten Zeitschrift, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Forscher oder Forscherteams, die Zugang zu Daten aus PCORI-finanzierten Studien suchen, müssen ein Datenanforderungsformular ausfüllen und an das von PCORI benannte Repository senden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofibromatose 1

Klinische Studien zur Briefe über NF1 Care (Inhaltstyp 1)

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