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ROAMM-EHR 研究 (ROAMM-EHR)

2025年6月24日 更新者：University of Florida

ROAMM-EHR：出院后手术患者实时症状监测系统的试点试验

近年来，移动健康（mHealth）应用程序承诺改善对健康状况的监测，以改善临床结果。 本研究的目的是进行一项试点随机临床试验 (RCT)，以评估使用远程收集的因慢性肢体威胁性缺血而接受搭桥手术的老年患者生成的健康数据 (PGHD) 的影响。 假设将 PGHD 与 EHR 系统相结合将有助于提供者管理术后症状，从而改善术后活动能力和生活质量健康结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究旨在评估远程收集患者生成的健康数据 (PGHD) 的可行性，以帮助对血管搭桥或血运重建后患有慢性肢体威胁性缺血的患者进行护理管理。 从公开智能手表收集的 DRemote 数据将显示在 EHR 界面上，供提供者查看 PGHD。 可行性测试需要多个组成部分，包括实施用于查看 PGHD 并对其采取行动的提供商界面、建立安全性、确保质量保证（例如， 远程数据收集的质量）、成功招募和保留参与者以及患者足够的远程响应率。

这是一项单盲随机对照试验试点研究设计。 这项工作利用我们现有的名为实时在线评估和移动监测器 (ROAMM) 的移动健康平台，将生态 PGHD 与 UF Epic® EHR 系统集成。 我们将 50 名老年人（>=60 岁）随机分为 ROAMM-EHR 组或活跃对照组。 重要的是，两个群体都将收到带有 ROAMM 应用程序的智能手表。 这消除了与智能手表交互和报告症状可能对患者行为和术后结果产生的潜在影响。 然而，医生团队只能看到来自 ROAMM-EHR 组的数据；来自活动比较组的数据将被存储但不显示。

每天都会多次提示所有参与者报告他们的症状（说明见表 2）、伤口愈合和任何并发症。 智能手表传感器将通过定位服务 (GPS) 捕获有关活动水平和社区流动性的信息。 提供商团队将接受培训，使用 EPIC 界面，在技术验收模型下显示来自 ROAMM 应用程序的数据。 他们将被要求定期检查以监测患者的症状、并发症和活动模式。

参与者：我们将招募 50 名计划进行血管搭桥或血运重建的老年患者（年龄 >=60 岁）。 患者将在比较组中进行随机分组（按性别分层）。 资格标准如下。

纳入标准：年龄≥60岁；患有慢性肢体威胁性缺血且正在接受血管重建手术的患者[血管内或开放式血管重建术（旁路）]。

排除标准：根据研究医生的判断，术后截肢的高风险、非英语使用者、年龄相关性痴呆的诊断（例如，老年痴呆症） 阿尔茨海默氏病）;因严重听力损失而无法沟通；影响临床评估或引起安全问题的不可矫正的视力障碍，研究者和研究医生认为会损害参与研究的能力或引起安全问题的其他重大共病；

我们将评估 ROAMM-EHR 信息是否影响下肢功能和整体生活质量的传统临床相关测量。 我们将测量术后（窗口期：30-50 天）与术前相比 6 分钟步行距离的变化。 对于自我报告的生活质量，我们选择了医疗结果研究 36 项简表 (SF-36) 和修改后的简明疼痛量表。

我们建议总样本量为 50 名参与者 - 2 个随机组，每组 25 人。 在试点研究中，目标是获得足够小的样本量来估计误差范围，以便规划未来的试验。 保守地说，随访损失为 10%，90% 置信区间的误差幅度不会超过 SF-36 身体综合评分（1.88 分）或 6 分钟步行距离（22.9 分）中点估计值的 12%。米）。 因此，所有置信区间宽度都足够小，足以规划未来的研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • Institute of Aging
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 60 岁；患有慢性肢体威胁性缺血且正在接受血管重建手术的患者[血管内或开放式血管重建术（旁路）]。

排除标准：

  • 根据研究医生的判断、非英语使用者、年龄相关性痴呆的诊断（例如，老年痴呆症），术后截肢的高风险 阿尔茨海默氏病）;因严重听力损失而无法沟通；无法矫正的视力损伤，影响临床评估或会引起安全问题，研究者和研究医生认为会损害参与研究的能力或引起安全问题的其他重大共病疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：漫游电子病历
患者将在手术前和手术后大约一个月内佩戴配备智能手表应用程序的智能手表。 患者将被要求每天醒来时佩戴手表。 佩戴智能手表时，患者将被询问有关手术后症状的问题，数据将以电子方式发送给提供者并显示在他们的 EHR 门户中。 医疗保健提供者将使用这些信息以及患者的病史来决定下一步的行动方案。 该研究没有提供有关如何护理患者的具体说明。 这些决定是由提供者团队及其临床判断做出的。
行为的：可操作的远程生成的健康数据
远程捕获的患者生成的健康数据将用于为患有慢性肢体威胁性缺血的患者进行血管重建手术后的护理提供信息
有源比较器：主动比较
主动比较的患者将佩戴智能手表并回答问题。 然而，他们的医生和医疗团队将看不到这些信息。 所有标准护理程序将保留。
行为的：远程生成的不可操作的健康数据
远程捕获患者生成的健康数据，但不会用于为患有慢性肢体威胁性缺血的患者进行血管重建手术后提供护理提供信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行6分钟
大体时间：手术后大约30天的基线和大约30天
要求患者在标准化课程中尽可能多的距离
手术后大约30天的基线和大约30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的生活质量
大体时间：手术后大约30天的基线和大约30天
结果将被评估为医学结果研究的摘要分数36项短形式（SF-36）
手术后大约30天的基线和大约30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Todd Manini, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (估计的)

2026年10月17日

研究完成 (估计的)

2026年10月17日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB202200419
  • R21AG073769 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项测试可行性的试点研究。 现阶段不适合出于最终测试目的收集数据。 如果研究测试可行，我们将根据当地机构、隐私办公室和监管机构制定的政策寻求数据共享。 我们还将遵循发布去识别化数据的任何期刊要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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