Studie ROAMM-EHR (ROAMM-EHR)

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost vzdáleného sběru zdravotních dat generovaných pacienty (PGHD) pro pomoc při péči o pacienty s chronickou ischemií ohrožující končetinu po cévním bypassu nebo revaskularizaci. DRemote data shromážděná z veřejně dostupných chytrých hodinek se zobrazí na rozhraní EHR, aby si poskytovatelé mohli zobrazit PGHD. Test proveditelnosti zahrnuje několik komponent, které zahrnují implementaci rozhraní poskytovatele pro prohlížení a působení na PGHD, stanovení bezpečnosti, zajištění kvality (např. kvalitu vzdáleného sběru dat), úspěšný nábor a udržení účastníků a dostatečnou míru odezvy na dálku od pacientů.

Toto je design pilotní studie RCT s jednou maskou. Práce využívá naši stávající mobilní zdravotní platformu s názvem Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) k integraci ekologického PGHD se systémem UF Epic® EHR. Randomizujeme 50 starších dospělých (>=60 let) buď do ROAMM-EHR nebo do aktivní srovnávací skupiny. Důležité je, že obě skupiny dostanou chytré hodinky s aplikací ROAMM. To odstraňuje potenciální vliv, že interakce s chytrými hodinkami a hlášení příznaků mohou mít na chování pacienta a pooperační výsledky. Lékařské týmy však uvidí pouze data ze skupiny ROAMM-EHR; data z aktivní srovnávací skupiny budou uložena, ale nebudou zobrazena.

Všichni účastníci budou několikrát denně vyzváni, aby nahlásili své příznaky (popis viz tabulka 2), hojení ran a jakékoli komplikace. Senzory chytrých hodinek budou zachycovat informace o úrovních aktivity a mobilitě komunity prostřednictvím lokalizačních služeb (GPS). Týmy poskytovatelů budou vyškoleny k používání rozhraní EPIC, které zobrazuje data z aplikace ROAMM v rámci modelu technologického přijetí. Budou požádáni, aby pravidelně kontrolovali pacientovy symptomy, komplikace a vzorce aktivity.

Účastníci: Zařadíme 50 starších dospělých pacientů (věk >=60 let) s plánovaným cévním bypassem nebo revaskularizací. Pacienti budou randomizováni (stratifikováni podle pohlaví) napříč srovnávacími skupinami. Kritéria způsobilosti jsou následující.

Kritéria pro zařazení: věk >= 60; Pacienti s chronickou končetinou ohrožující ischemií, kteří podstupují revaskularizační operaci [endovaskulární nebo otevřená revaskularizace (bypass)].

Kritéria vyloučení: Vysoké riziko pooperační amputace na základě úsudku studijního lékaře, neangličtina, diagnóza věkem podmíněné demence (např. Alzheimerova choroba); neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu; neopravitelné poškození zraku, které ohrožuje klinická hodnocení nebo by způsobilo obavy o bezpečnost, jiné významné komorbidní onemocnění, které by podle názoru zkoušejících a lékaře studie narušilo možnost účastnit se studie nebo by představovalo bezpečnostní problém;

Zhodnotíme, zda informace ROAMM-EHR ovlivňují tradiční klinicky relevantní měření funkce dolních končetin a celkovou kvalitu života. Změříme změnu vzdálenosti 6 minut chůze po operaci (okno: 30-50 dní) oproti předoperačnímu zákroku. Pro self-reported kvalitu života jsme zvolili Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) a upravený Brief Pain Inventory.

Navrhujeme celkovou velikost vzorku 50 účastníků – 2 randomizované skupiny po 25. V pilotních studiích je cílem mít velikost vzorku pro odhadování meze chyby, která je dostatečně malá pro plánování budoucích pokusů. Při konzervativní 10% ztrátě na sledování nepřekročí meze chyby v 90% intervalu spolehlivosti 12 % bodového odhadu ve fyzickém kompozitním skóre SF-36 (1,88 bodu) nebo vzdálenosti 6 minut chůze (22,9 metrů). Všechny šířky intervalu spolehlivosti jsou tedy dostatečně malé pro plánování budoucích studií.