O estudo ROAMM-EHR (ROAMM-EHR)

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade de coleta de dados de saúde gerados pelo paciente (PGHD) remotamente para auxiliar no gerenciamento de cuidados de pacientes com isquemia crônica com risco de membro após bypass vascular ou revascularização. Os dados DRemote coletados de um smartwatch disponível publicamente serão exibidos em uma interface EHR para que os provedores visualizem o PGHD. O teste de viabilidade envolve múltiplos componentes que incluem a implementação de uma interface de provedor para visualizar e agir em PGHD, estabelecer segurança, garantir garantia de qualidade (por exemplo, qualidade da coleta remota de dados), recrutamento e retenção bem-sucedidos de participantes e taxas de resposta remota suficientes dos pacientes.

Este é um desenho de estudo piloto RCT com máscara única. O trabalho aproveita nossa plataforma de saúde móvel existente chamada Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) para integrar PGHD ecológico com o sistema UF Epic® EHR. Iremos randomizar 50 adultos mais velhos (> = 60 anos) para ROAMM-EHR ou um grupo de comparação ativo. É importante ressaltar que ambos os grupos receberão smartwatches com o aplicativo ROAMM. Isso elimina a influência potencial de que a interação com um smartwatch e o relato de sintomas podem afetar o comportamento do paciente e os resultados pós-cirúrgicos. Porém, apenas os dados do grupo ROAMM-EHR serão vistos pelas equipes médicas; os dados do grupo de comparação ativo serão armazenados, mas não exibidos.

Todos os participantes serão solicitados várias vezes por dia a relatar seus sintomas (ver tabela 2 para descrição), cicatrização de feridas e quaisquer complicações. Os sensores do Smartwatch irão capturar informações sobre os níveis de atividade e mobilidade da comunidade através dos serviços de localização (GPS). As equipes dos provedores serão treinadas para usar a interface EPIC que exibe dados do aplicativo ROAMM sob o Modelo de Aceitação de Tecnologia. Eles serão solicitados a fazer verificações regulares para monitorar os sintomas, complicações e padrões de atividade do paciente.

Participantes: Inscreveremos 50 pacientes idosos (idade> = 60 anos) agendados para bypass vascular ou revascularização. Os pacientes serão randomizados (estratificados por sexo) nos grupos de comparação. Os critérios de elegibilidade são os seguintes.

Critérios de inclusão: idade >= 60 anos; Pacientes com isquemia crônica com risco de membro submetidos a cirurgia revascular [revascularização endovascular ou aberta (bypass)].

Critérios de exclusão: Alto risco de amputação pós-cirúrgica com base no julgamento do médico do estudo, falante não inglês, diagnóstico de demência relacionada à idade (por exemplo, Doença de Alzheimer); incapaz de se comunicar devido à perda auditiva severa; deficiência visual incorrigível que comprometa as avaliações clínicas ou causaria uma preocupação de segurança, outra doença comórbida significativa que, na opinião dos investigadores e do médico do estudo, prejudicaria a capacidade de participar do estudo ou seria uma preocupação de segurança;

Avaliaremos se as informações do ROAMM-EHR impactam as medidas tradicionais clinicamente relevantes da função dos membros inferiores e da qualidade de vida geral. Mediremos a mudança na distância de caminhada de 6 minutos no pós-cirurgia (janela: 30-50 dias) versus pré-cirurgia. Para a qualidade de vida autorreferida, escolhemos o Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) e o Brief Pain Inventory modificado.

Propomos um tamanho total de amostra de 50 participantes - 2 grupos randomizados de 25. Em estudos piloto, o objetivo é ter um tamanho de amostra para estimar a margem de erro que seja suficientemente pequena para planejar ensaios futuros. Com uma perda conservadora de 10% no acompanhamento, a margem de erro em um intervalo de confiança de 90% não excederá 12% da estimativa pontual na pontuação física composta do SF-36 (1,88 pontos) ou na distância de caminhada de 6 minutos (22,9). metros). Assim, todas as larguras de intervalo de confiança são suficientemente pequenas para planejar estudos futuros.