El estudio ROAMM-EHR (ROAMM-EHR)

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de recopilar datos de salud generados por el paciente (PGHD) de forma remota para ayudar a la gestión de la atención de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades después de un bypass vascular o revascularización. Los datos remotos recopilados de un reloj inteligente disponible públicamente se mostrarán en una interfaz EHR para que los proveedores vean el PGHD. La prueba de viabilidad implica múltiples componentes que incluyen la implementación de una interfaz de proveedor para ver y actuar sobre PGHD, establecer la seguridad y garantizar la garantía de calidad (p. ej. calidad de la recopilación de datos remota), reclutamiento y retención exitosos de los participantes, y tasas suficientes de respuesta remota de los pacientes.

Este es un diseño de estudio piloto ECA con enmascaramiento simple. El trabajo aprovecha nuestra plataforma de salud móvil existente llamada Monitor de movilidad y evaluación en línea y en tiempo real (ROAMM) para integrar PGHD ecológico con el sistema EHR UF Epic®. Aleatorizaremos a 50 adultos mayores (>= 60 años) a ROAMM-EHR o a un grupo de comparación activo. Es importante destacar que ambos grupos recibirán relojes inteligentes con la aplicación ROAMM. Esto elimina la posible influencia que la interacción con un reloj inteligente y la notificación de síntomas pueden tener en el comportamiento del paciente y en los resultados posquirúrgicos. Sin embargo, los equipos médicos solo verán los datos del grupo ROAMM-EHR; Los datos del grupo de comparación activo se almacenarán pero no se mostrarán.

A todos los participantes se les pedirá varias veces al día que informen sus síntomas (consulte la descripción en la tabla 2), la cicatrización de heridas y cualquier complicación. Los sensores del reloj inteligente capturarán información sobre los niveles de actividad y la movilidad de la comunidad a través de los servicios de localización (GPS). Los equipos de proveedores recibirán capacitación para utilizar la interfaz EPIC que muestra datos de la aplicación ROAMM según el Modelo de Aceptación de Tecnología. Se les pedirá que realicen controles periódicos para controlar los síntomas, las complicaciones y los patrones de actividad del paciente.

Participantes: Inscribiremos a 50 pacientes adultos mayores (edad> = 60 años) programados para bypass vascular o revascularización. Los pacientes serán asignados al azar (estratificados por género) entre grupos de comparación. Los criterios de elegibilidad son los siguientes.

Criterios de inclusión: edad >= 60 años; Pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades y que se someten a cirugía revascular [revascularización endovascular o abierta (bypass)].

Criterios de exclusión: alto riesgo de amputación posquirúrgica según el criterio del médico del estudio, personas que no hablan inglés, diagnóstico de demencia relacionada con la edad (p. ej. enfermedad de Alzheimer); incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva grave; discapacidad visual incorregible que compromete las evaluaciones clínicas o causaría un problema de seguridad, otra enfermedad comórbida significativa que, en opinión de los investigadores y el médico del estudio, afectaría la capacidad de participar en el estudio o sería un problema de seguridad;

Evaluaremos si la información de ROAMM-EHR afecta las medidas tradicionales clínicamente relevantes de la función de las extremidades inferiores y la calidad de vida general. Mediremos el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos después de la cirugía (ventana: 30 a 50 días) versus antes de la cirugía. Para la calidad de vida autoinformada, elegimos el formulario breve de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36) y el inventario breve de dolor modificado.

Proponemos un tamaño de muestra total de 50 participantes: 2 grupos aleatorios de 25. En los estudios piloto, el objetivo es tener un tamaño de muestra para estimar el margen de error que sea lo suficientemente pequeño para planificar ensayos futuros. Con una pérdida conservadora del 10% durante el seguimiento, el margen de error en un intervalo de confianza del 90% no excederá el 12% de la estimación puntual en la puntuación física compuesta SF-36 (1,88 puntos) o la distancia de caminata de 6 minutos (22,9 metros). Por lo tanto, todos los anchos de los intervalos de confianza son suficientemente pequeños para planificar estudios futuros.