ROAMM-EHR-studien (ROAMM-EHR)

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att samla in patientgenererade hälsodata (PGHD) på distans för att underlätta vårdhantering av patienter med kronisk extremitetshotande ischemi efter vaskulär bypass eller revaskularisering. Fjärrdata som samlats in från en allmänt tillgänglig smartklocka kommer att visas på ett EHR-gränssnitt så att leverantörer kan se PGHD. Genomförbarhetstestet innefattar flera komponenter som inkluderar implementering av ett leverantörsgränssnitt för att se och agera på PGHD, upprättande av säkerhet, säkerställande av kvalitetssäkring (t.ex. kvaliteten på datainsamling på distans), framgångsrik rekrytering och bibehållande av deltagare och tillräckliga svarsfrekvenser på distans från patienter.

Detta är en enkelmaskad RCT-pilotstudiedesign. Arbetet utnyttjar vår befintliga mobila hälsoplattform kallad Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) för att integrera ekologisk PGHD med UF Epic® EHR-systemet. Vi kommer att randomisera 50 äldre vuxna (>=60 år) till antingen ROAMM-EHR eller en aktiv jämförelsegrupp. Viktigt är att båda grupperna kommer att få smartklockor med ROAMM-appen. Detta tar bort den potentiella påverkan som interaktion med en smartklocka och rapportering av symtom kan ha patientbeteenden och postoperativa resultat. Men endast data från ROAMM-EHR-gruppen kommer att ses av läkarteam; data från den aktiva jämförelsegruppen kommer att lagras men inte visas.

Alla deltagare kommer att uppmanas flera gånger per dag att rapportera sina symtom (se tabell 2 för beskrivning), sårläkning och eventuella komplikationer. Smartwatch-sensorer kommer att fånga information om aktivitetsnivåer och samhällsmobilitet via platstjänsterna (GPS). Leverantörsteam kommer att utbildas i att använda EPIC-gränssnittet som visar data från ROAMM-appen under Technology Acceptance Model. De kommer att uppmanas att göra regelbundna kontroller för att övervaka patientens symtom, komplikationer och aktivitetsmönster.

Deltagare: Vi kommer att registrera 50 äldre vuxna patienter (ålder >=60 år) schemalagda för vaskulär bypass eller revaskularisering. Patienterna kommer att randomiseras (stratifieras efter kön) över jämförelsegrupper. Behörighetskriterierna är följande.

Inklusionskriterier: ålder >= 60; Patienter med kronisk extremitetshotande ischemi som genomgår revaskulär kirurgi [endovaskulär eller öppen revaskularisering (bypass)].

Uteslutningskriterier: Hög risk för postoperativ amputation baserat på studieläkarens bedömning, icke-engelsktalande, diagnos av en åldersrelaterad demens (t.ex. Alzheimers sjukdom); oförmögen att kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning; okorrigerbar synnedsättning som äventyrar kliniska bedömningar eller skulle orsaka säkerhetsproblem, annan betydande samsjuklighet som enligt utredarnas och studieläkarens åsikt skulle försämra förmågan att delta i studien eller vara ett säkerhetsproblem;

Vi kommer att utvärdera om ROAMM-EHR-information påverkar traditionella kliniskt relevanta mått på nedre extremitetsfunktion och övergripande livskvalitet. Vi kommer att mäta förändringen i 6-minuters gångavstånd efter operationen (fönster: 30-50 dagar) jämfört med före operationen. För den självrapporterade livskvaliteten valde vi Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) och modifierad Brief Pain Inventory.

Vi föreslår en total urvalsstorlek på 50 deltagare - 2 randomiserade grupper om 25. I pilotstudier är målet att ha en urvalsstorlek för att uppskatta felmarginalen som är tillräckligt liten för att planera framtida försök. Med en konservativ förlust på 10 % för uppföljning kommer felmarginalen i ett 90 % konfidensintervall inte att överstiga 12 % av poänguppskattningen i den fysiska sammansatta SF-36-poängen (1,88 poäng) eller 6-minuters gångavstånd (22,9) meter). Således är alla konfidensintervallsbredder tillräckligt små för att planera framtida studier.