De ROAMM-EPD-studie (ROAMM-EHR)

Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het op afstand verzamelen van door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens (PGHD) ter ondersteuning van de zorg voor patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie na vasculaire bypass of revascularisatie. DRemote-gegevens verzameld van een openbaar beschikbare smartwatch worden weergegeven op een EPD-interface zodat providers PGHD kunnen bekijken. De haalbaarheidstest omvat meerdere componenten, waaronder de implementatie van een providerinterface voor het bekijken van en reageren op PGHD, het creëren van veiligheid en het garanderen van kwaliteitsborging (bijv. kwaliteit van het verzamelen van gegevens op afstand), succesvolle rekrutering en retentie van deelnemers, en voldoende responspercentages van patiënten op afstand.

Dit is een RCT-pilotstudieontwerp met één masker. Het werk maakt gebruik van ons bestaande mobiele gezondheidsplatform genaamd Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) om ecologische PGHD te integreren met het UF Epic® EPD-systeem. We zullen 50 oudere volwassenen (>=60 jaar) randomiseren naar ROAMM-EHR of een actieve vergelijkingsgroep. Belangrijk is dat beide groepen smartwatches krijgen met de ROAMM-app. Hierdoor wordt de potentiële invloed weggenomen dat interactie met een smartwatch en het melden van symptomen het gedrag van de patiënt en postoperatieve resultaten kan hebben. Artsenteams zullen echter alleen gegevens van de ROAMM-EPD-groep kunnen zien; gegevens van de actieve vergelijkingsgroep worden opgeslagen maar niet weergegeven.

Alle deelnemers worden meerdere keren per dag gevraagd hun symptomen (zie tabel 2 voor beschrijving), wondgenezing en eventuele complicaties te melden. Smartwatch-sensoren verzamelen informatie over activiteitenniveaus en gemeenschapsmobiliteit via de locatiediensten (GPS). Providerteams zullen worden getraind in het gebruik van de EPIC-interface die gegevens uit de ROAMM-app weergeeft onder het Technology Acceptance Model. Zij zullen worden gevraagd om regelmatig controles uit te voeren om de symptomen, complicaties en activiteitenpatronen van de patiënt te monitoren.

Deelnemers: We zullen 50 oudere volwassen patiënten (leeftijd >=60 jaar) inschrijven die een vasculaire bypass of revascularisatie zullen ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd (gestratificeerd naar geslacht) over vergelijkingsgroepen. De criteria om in aanmerking te komen zijn als volgt.

Inclusiecriteria: leeftijd >= 60; Patiënten met chronische ischemie die een bedreiging vormen voor de ledematen en die een revasculaire operatie ondergaan [endovasculaire of open revascularisatie (bypass)].

Uitsluitingscriteria: Hoog risico op postoperatieve amputatie op basis van het oordeel van de onderzoeksarts, niet-Engelssprekende persoon, diagnose van leeftijdsgebonden dementie (bijv. Ziekte van Alzheimer); niet in staat om te communiceren vanwege ernstig gehoorverlies; een niet-corrigeerbare visuele beperking die de klinische beoordelingen in gevaar brengt of een veiligheidsprobleem zou veroorzaken, een andere significante comorbide ziekte die naar de mening van de onderzoekers en de onderzoeksarts het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren of een veiligheidsrisico zou vormen;

We zullen evalueren of ROAMM-EPD-informatie traditionele klinisch relevante metingen van de functie van de onderste ledematen en de algehele kwaliteit van leven beïnvloedt. We meten de verandering in de loopafstand van 6 minuten na de operatie (periode: 30-50 dagen) versus vóór de operatie. Voor de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven kozen we voor het Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) en de aangepaste Brief Pain Inventory.

We stellen een totale steekproefgrootte van 50 deelnemers voor - 2 gerandomiseerde groepen van 25. Bij pilotstudies is het doel om een ​​steekproefomvang te hebben voor het schatten van de foutmarge die voldoende klein is voor het plannen van toekomstige onderzoeken. Met een conservatief verlies voor follow-up van 10% zal de foutmarge in een betrouwbaarheidsinterval van 90% niet groter zijn dan 12% van de puntschatting in de fysieke samengestelde SF-36-score (1,88 punten) of de loopafstand van 6 minuten (22,9 punten). meter). Alle betrouwbaarheidsintervallen zijn dus voldoende klein om toekomstige studies te plannen.