ROAMM-EHR-undersøgelsen (ROAMM-EHR)

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​fjernindsamling af patientgenererede sundhedsdata (PGHD) for at hjælpe plejebehandlingen af ​​patienter med kronisk lemmertruende iskæmi efter vaskulær bypass eller revaskularisering. D-fjerndata indsamlet fra et offentligt tilgængeligt smartwatch vil blive vist på en EPJ-grænseflade, så udbydere kan se PGHD. Testen af ​​gennemførlighed indebærer flere komponenter, der inkluderer implementering af en udbydergrænseflade til visning og handling på PGHD, etablering af sikkerhed, sikring af kvalitetssikring (f.eks. kvalitet af fjerndataindsamling), vellykket rekruttering og fastholdelse af deltagere og tilstrækkelige fjernresponsrater fra patienter.

Dette er et enkeltmasket RCT-pilotstudiedesign. Arbejdet udnytter vores eksisterende mobile sundhedsplatform kaldet Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) til at integrere økologisk PGHD med UF Epic® EPJ-systemet. Vi vil randomisere 50 ældre voksne (>=60 år) til enten ROAMM-EPJ eller en aktiv sammenligningsgruppe. Det er vigtigt, at begge grupper modtager smartwatches med ROAMM-appen. Dette fjerner den potentielle indflydelse, som interaktion med et smartwatch og rapportering af symptomer kan have patientadfærd og post-kirurgiske resultater. Dog vil kun data fra ROAMM-EHR-gruppen blive set af lægeteams; data fra den aktive sammenligningsgruppe vil blive gemt, men ikke vist.

Alle deltagere vil flere gange dagligt blive bedt om at rapportere deres symptomer (se tabel 2 for beskrivelse), sårheling og eventuelle komplikationer. Smartwatch-sensorer vil fange information om aktivitetsniveauer og lokalsamfundets mobilitet via lokaliseringstjenesterne (GPS). Udbyderteams vil blive trænet i at bruge EPIC-grænsefladen, der viser data fra ROAMM-appen under teknologiacceptmodellen. De vil blive bedt om at foretage regelmæssige kontroller for at overvåge patientens symptomer, komplikationer og aktivitetsmønstre.

Deltagere: Vi vil tilmelde 50 ældre voksne patienter (alder >=60 år) planlagt til vaskulær bypass eller revaskularisering. Patienterne vil blive randomiseret (stratificeret efter køn) på tværs af sammenligningsgrupper. Berettigelseskriterier er som følger.

Inklusionskriterier: alder >= 60; Patienter med kronisk lemmertruende iskæmi, som gennemgår re-vaskulær kirurgi [endovaskulær eller åben re-vaskularisering (bypass)].

Eksklusionskriterier: Høj risiko for post-kirurgisk amputation baseret på undersøgelseslægens vurdering, ikke-engelsktalende, diagnose af en aldersrelateret demens (f.eks. Alzheimers sygdom); ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab; ukorrigerbar synsnedsættelse, der kompromitterer kliniske vurderinger eller ville forårsage en sikkerhedsmæssig bekymring, anden væsentlig comorbid sygdom, som efter efterforskerne og undersøgelseslægens mening ville svække evnen til at deltage i undersøgelsen eller være et sikkerhedsproblem;

Vi vil evaluere, om ROAMM-EHR information påvirker traditionelle klinisk relevante målinger af underekstremitetsfunktion og overordnet livskvalitet. Vi vil måle ændringen i 6-minutters gåafstand efter operationen (vindue: 30-50 dage) versus før operationen. For den selvrapporterede livskvalitet valgte vi Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) og modificeret Brief Pain Inventory.

Vi foreslår en samlet stikprøvestørrelse på 50 deltagere - 2 randomiserede grupper på 25. I pilotundersøgelser er målet at have en stikprøvestørrelse til at estimere fejlmarginen, der er tilstrækkelig lille til at planlægge fremtidige forsøg. Med et konservativt tab på 10 % til opfølgning vil fejlmarginen i et 90 % konfidensinterval ikke overstige 12 % af pointestimatet i SF-36 fysisk sammensatte score (1,88 point) eller 6-minutters gåafstand (22,9) meter). Således er alle konfidensintervalbredder tilstrækkelig små til at planlægge fremtidige undersøgelser.