ROAMM-EHR-tutkimus (ROAMM-EHR)

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mahdollista kerätä potilaiden tuottamia terveystietoja (PGHD) etänä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia verisuonten ohituksen tai revaskularisoinnin jälkeen. Julkisesti saatavilla olevasta älykellosta kerätyt DRemote-tiedot näytetään EHR-liittymässä, jotta palveluntarjoajat voivat katsella PGHD:tä. Toteutettavuustesti sisältää useita komponentteja, joihin kuuluu palveluntarjoajan käyttöliittymän toteuttaminen PGHD:n katselua ja toimintaa varten, turvallisuuden varmistaminen, laadunvarmistuksen varmistaminen (esim. etätietojen keruun laatu), osallistujien onnistunut rekrytointi ja säilyttäminen sekä potilaiden riittävä etävastausprosentti.

Tämä on yksinaamioinen RCT-pilottitutkimussuunnitelma. Työ hyödyntää olemassa olevaa mobiiliterveysalustaamme nimeltä Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) integroidaksemme ekologisen PGHD:n UF Epic® EHR -järjestelmään. Satunnaistamme 50 vanhempaa aikuista (>=60 v) joko ROAMM-EHR:ään tai aktiiviseen vertailuryhmään. Tärkeää on, että molemmat ryhmät saavat älykellot ROAMM-sovelluksella. Tämä poistaa sen mahdollisen vaikutuksen, että älykellon kanssa käyttäminen ja oireiden ilmoittaminen voivat vaikuttaa potilaan käyttäytymiseen ja leikkauksen jälkeisiin seurauksiin. Lääkäriryhmät näkevät kuitenkin vain tiedot ROAMM-EHR-ryhmästä; aktiivisen vertailuryhmän tiedot tallennetaan, mutta niitä ei näytetä.

Kaikkia osallistujia kehotetaan useita kertoja päivässä raportoimaan oireistaan ​​(katso kuvaus taulukosta 2), haavan paranemisesta ja mahdollisista komplikaatioista. Älykellotunnistimet keräävät tietoa aktiivisuustasoista ja yhteisön liikkuvuudesta paikannuspalvelujen (GPS) kautta. Palveluntarjoajien tiimit koulutetaan käyttämään EPIC-rajapintaa, joka näyttää tiedot ROAMM-sovelluksesta teknologian hyväksymismallin alla. Heitä pyydetään tekemään säännöllisiä tarkastuksia potilaan oireiden, komplikaatioiden ja aktiivisuusmallien seuraamiseksi.

Osallistujat: Otamme mukaan 50 vanhempaa aikuispotilasta (ikä >=60 vuotta), joille on varattu verisuonten ohitus tai revaskularisaatio. Potilaat satunnaistetaan (sukupuolen mukaan) vertailuryhmiin. Kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat.

Osallistumiskriteerit: ikä >= 60; Potilaat, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia, joille tehdään revaskulaarinen leikkaus [suonensisäinen tai avoin revaskularisaatio (bypass)].

Poissulkemiskriteerit: Korkea leikkauksen jälkeisen amputaation riski tutkimuslääkärin arvion perusteella, ei-englannin puhuja, ikään liittyvän dementian diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti); ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion vuoksi; korjaamaton näön heikkeneminen, joka vaarantaa kliinisiä arvioita tai aiheuttaisi turvallisuushuolia, muu merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden ja tutkimuslääkärin mielestä heikentäisi kykyä osallistua tutkimukseen tai olisi turvallisuushuoli;

Arvioimme, vaikuttaako ROAMM-EHR-informaatio perinteisiin, kliinisesti merkityksellisiin alaraajojen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun. Mittaamme muutoksen 6 minuutin kävelyetäisyydellä leikkauksen jälkeen (ikkuna: 30-50 päivää) verrattuna ennen leikkausta. Valitsimme lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen (SF-36) ja muokatun lyhyen kipuluettelon oman raportoidun elämänlaadun saavuttamiseksi.

Ehdotamme 50 osallistujan kokonaisotoskokoa - 2 satunnaistettua 25 hengen ryhmää. Pilottitutkimuksissa tavoitteena on saada virhemarginaalin arvioimiseksi riittävän pieni otoskoko tulevien kokeiden suunnitteluun. Konservatiivisella 10 %:n tappiolla seurannassa 90 %:n luottamusvälin virhemarginaali ei ylitä 12 %:a SF-36:n fyysisen yhdistelmäpisteen pistearviosta (1,88 pistettä) tai 6 minuutin kävelymatkasta (22,9). metriä). Siten kaikki luottamusvälin leveydet ovat riittävän pieniä tulevien tutkimusten suunnittelua varten.