Исследование ROAMM-EHR (ROAMM-EHR)

Это пилотное исследование направлено на оценку возможности дистанционного сбора данных о состоянии здоровья пациентов (PGHD) для оказания помощи пациентам с хронической ишемией конечностей, угрожающей после сосудистого шунтирования или реваскуляризации. Данные DRemote, собранные с общедоступных умных часов, будут отображаться в интерфейсе EHR, чтобы поставщики могли просматривать PGHD. Проверка осуществимости включает в себя множество компонентов, в том числе реализацию интерфейса поставщика для просмотра PGHD и действий с ним, обеспечение безопасности, обеспечение качества (например, качество удаленного сбора данных), успешный набор и удержание участников, а также достаточный уровень удаленного ответа от пациентов.

Это дизайн пилотного одномасочного РКИ. В работе используется наша существующая мобильная платформа здравоохранения под названием «Оценка в реальном времени и онлайн-мониторинг и мобильность» (ROAMM) для интеграции экологического PGHD с системой UF Epic® EHR. Мы рандомизируем 50 пожилых людей (> = 60 лет) в группу ROAMM-EHR или в группу активного сравнения. Важно отметить, что обе группы получат умные часы с приложением ROAMM. Это устраняет потенциальное влияние того, что взаимодействие с умными часами и сообщение о симптомах может повлиять на поведение пациента и послеоперационные результаты. Однако бригады врачей будут видеть только данные из группы ROAMM-EHR; данные из активной группы сравнения будут сохранены, но не отображены.

Всем участникам несколько раз в день будет предложено сообщить о своих симптомах (описание см. в таблице 2), заживлении ран и любых осложнениях. Датчики умных часов будут собирать информацию об уровне активности и мобильности сообщества через службы определения местоположения (GPS). Команды поставщиков будут обучены использованию интерфейса EPIC, который отображает данные из приложения ROAMM в рамках модели принятия технологии. Их попросят проводить регулярные проверки для отслеживания симптомов, осложнений и характера активности пациента.

Участники: Мы наберем 50 взрослых пациентов старшего возраста (возраст >=60 лет), которым запланировано сосудистое шунтирование или реваскуляризация. Пациенты будут рандомизированы (стратифицированы по полу) в группах сравнения. Критерии отбора следующие.

Критерии включения: возраст >= 60 лет; Пациенты с хронической угрожающей ишемией конечностей, которым проводится реваскулярная операция [эндоваскулярная или открытая реваскуляризация (шунтирование)].

Критерии исключения: высокий риск послеоперационной ампутации на основании заключения врача-исследователя, не говорящий по-английски, диагноз возрастной деменции (например, Болезнь Альцгеймера); неспособен общаться из-за тяжелой потери слуха; неисправимое нарушение зрения, которое ставит под угрозу клинические оценки или может вызвать проблемы с безопасностью, другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей и врача-исследователя, может ухудшить возможность участия в исследовании или представлять угрозу безопасности;

Мы оценим, влияет ли информация ROAMM-EHR на традиционные клинически значимые показатели функции нижних конечностей и общее качество жизни. Мы измерим изменение дистанции 6-минутной ходьбы после операции (окно: 30-50 дней) по сравнению с периодом до операции. Для оценки качества жизни по самооценке мы выбрали краткую форму исследования медицинских результатов, состоящую из 36 пунктов (SF-36), и модифицированный краткий опросник боли.

Мы предлагаем общий размер выборки в 50 участников — 2 рандомизированные группы по 25 человек. В пилотных исследованиях цель состоит в том, чтобы размер выборки для оценки погрешности был достаточно мал для планирования будущих исследований. При консервативной потере для последующего наблюдения в 10% погрешность в 90% доверительном интервале не будет превышать 12% точечной оценки по физическому комплексному баллу SF-36 (1,88 балла) или расстоянию 6-минутной ходьбы (22,9 балла). метров). Таким образом, ширина всех доверительных интервалов достаточно мала для планирования будущих исследований.