ROAMM-EHR-studien (ROAMM-EHR)

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere muligheten for å samle inn pasientgenererte helsedata (PGHD) eksternt for å hjelpe til med behandling av pasienter med kronisk lemmertruende iskemi etter vaskulær bypass eller revaskularisering. DFjerndata samlet inn fra en offentlig tilgjengelig smartklokke vil bli vist på et EPJ-grensesnitt slik at leverandører kan se PGHD. Gjennomførbarhetstesten innebærer flere komponenter som inkluderer implementering av et leverandørgrensesnitt for å se og handle på PGHD, etablere sikkerhet, sikre kvalitetssikring (f.eks. kvalitet på ekstern datainnsamling), vellykket rekruttering og oppbevaring av deltakere, og tilstrekkelige fjernresponsrater fra pasienter.

Dette er et enkeltmasket RCT-pilotstudiedesign. Arbeidet utnytter vår eksisterende mobile helseplattform kalt Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) for å integrere økologisk PGHD med UF Epic® EPJ-systemet. Vi vil randomisere 50 eldre voksne (>=60 år) til enten ROAMM-EPJ eller en aktiv sammenligningsgruppe. Viktigere, begge gruppene vil motta smartklokker med ROAMM-appen. Dette fjerner den potensielle påvirkningen som interaksjon med en smartklokke og rapportering av symptomer kan ha pasientatferd og utfall etter kirurgi. Imidlertid vil bare data fra ROAMM-EHR-gruppen bli sett av legeteam; data fra den aktive sammenligningsgruppen vil bli lagret, men ikke vist.

Alle deltakere vil flere ganger per dag bli bedt om å rapportere symptomene sine (se tabell 2 for beskrivelse), sårtilheling og eventuelle komplikasjoner. Smartwatch-sensorer vil fange opp informasjon om aktivitetsnivåer og lokalsamfunnsmobilitet via lokaliseringstjenestene (GPS). Leverandørteam vil bli opplært til å bruke EPIC-grensesnittet som viser data fra ROAMM-appen under teknologiakseptmodellen. De vil bli bedt om å gjøre regelmessige kontroller for å overvåke pasientens symptomer, komplikasjoner og aktivitetsmønstre.

Deltakere: Vi vil registrere 50 eldre voksne pasienter (alder >=60 år) planlagt for vaskulær bypass eller revaskularisering. Pasientene vil bli randomisert (stratifisert etter kjønn) på tvers av sammenligningsgrupper. Kvalifikasjonskriterier er som følger.

Inklusjonskriterier: alder >= 60; Pasienter med kronisk lemmertruende iskemi som gjennomgår revaskulær kirurgi [endovaskulær eller åpen revaskularisering (bypass)].

Eksklusjonskriterier: Høy risiko for post-kirurgisk amputasjon basert på studielegens vurdering, ikke-engelsktalende, diagnose av en aldersrelatert demens (f.eks. Alzheimers sykdom); ute av stand til å kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap; ukorrigerbar synshemming som kompromitterer kliniske vurderinger eller vil forårsake sikkerhetsproblem, annen betydelig komorbid sykdom som etter etterforskerne og studielegen mener vil svekke evnen til å delta i studien eller være et sikkerhetsproblem;

Vi vil evaluere om ROAMM-EPJ-informasjon påvirker tradisjonelle klinisk relevante mål på funksjon i nedre ekstremiteter og generell livskvalitet. Vi vil måle endringen i 6-minutters gangavstand etter operasjonen (vindu: 30-50 dager) kontra før operasjonen. For selvrapportert livskvalitet, valgte vi Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) og modifisert Brief Pain Inventory.

Vi foreslår en total utvalgsstørrelse på 50 deltakere - 2 randomiserte grupper på 25. I pilotstudier er målet å ha en utvalgsstørrelse for å estimere feilmarginen som er tilstrekkelig liten til å planlegge fremtidige forsøk. Med et konservativt tap på 10 % til oppfølging, vil feilmarginen i et 90 % konfidensintervall ikke overstige 12 % av poengrestimatet i SF-36 fysisk sammensatte poengsum (1,88 poeng) eller 6-minutters gangavstand (22,9) meter). Dermed er alle konfidensintervallbredder tilstrekkelig små til å planlegge fremtidige studier.