ROAMM-EHR 연구 (ROAMM-EHR)

이 파일럿 연구의 목표는 혈관 우회술 또는 혈관재개통술 후 만성 사지 위협 허혈이 있는 환자의 치료 관리를 돕기 위해 원격으로 환자 생성 건강 데이터(PGHD)를 수집하는 타당성을 평가하는 것입니다. 공개적으로 사용 가능한 스마트워치에서 수집된 DRemote 데이터는 공급자가 PGHD를 볼 수 있도록 EHR 인터페이스에 표시됩니다. 타당성 테스트에는 PGHD를 보고 조치를 취하기 위한 공급자 인터페이스 구현, 안전 설정, 품질 보증 보장(예: 원격 데이터 수집 품질), 참가자의 성공적인 모집 및 유지, 환자의 충분한 원격 응답률.

이는 단일 마스크 RCT 파일럿 연구 설계입니다. 이 작업은 ROAMM(Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor)이라는 기존 모바일 건강 플랫폼을 활용하여 생태학적 PGHD를 University of Florida의 Epic® EHR 시스템과 통합합니다. 50명의 노인(60세 이상)을 ROAMM-EHR 또는 활성 비교 그룹에 무작위로 배정합니다. 중요한 점은 두 그룹 모두 ROAMM 앱이 포함된 스마트워치를 받게 된다는 것입니다. 이는 스마트워치와 상호작용하고 증상을 보고하는 것이 환자의 행동과 수술 후 결과에 미칠 수 있는 잠재적인 영향을 제거합니다. 그러나 의사 팀은 ROAMM-EHR 그룹의 데이터만 볼 수 있습니다. 활성 비교 그룹의 데이터는 저장되지만 표시되지는 않습니다.

모든 참가자는 하루에 여러 번 증상(설명은 표 2 참조), 상처 치유 및 합병증을 보고하라는 메시지를 받게 됩니다. Smartwatch 센서는 위치 서비스(GPS)를 통해 활동 수준 및 커뮤니티 이동성에 대한 정보를 캡처합니다. 제공업체 팀은 기술 수용 모델에 따라 ROAMM 앱의 데이터를 표시하는 EPIC 인터페이스를 사용하도록 교육을 받습니다. 그들은 환자의 증상, 합병증 및 활동 패턴을 모니터링하기 위해 정기적인 검사를 수행하도록 요청받을 것입니다.

참가자: 혈관 우회술 또는 혈관재개통술이 예정된 노인 환자(연령 >=60세) 50명을 등록합니다. 환자는 비교 그룹 전체에 걸쳐 무작위로 분류됩니다(성별별로 계층화). 자격기준은 다음과 같습니다.

포함 기준: 연령 >= 60; 혈관 재수술[혈관내 또는 개방형 재혈관화(우회)]을 받고 있는 만성 사지 위협 허혈 환자.

제외 기준: 연구 의사의 판단, 영어를 구사하지 못하는 사람, 연령 관련 치매 진단(예: 알츠하이머병); 심각한 청력 상실로 인해 의사소통이 불가능합니다. 임상 평가를 손상시키거나 안전성 문제를 야기할 수 있는 교정 불가능한 시력 장애, 연구자 및 연구 담당 의사의 견해로 연구에 참여하는 능력을 손상시키거나 안전성 문제가 될 수 있는 기타 중요한 동반 질환;

우리는 ROAMM-EHR 정보가 하지 기능 및 전반적인 삶의 질에 대한 전통적인 임상 관련 측정에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 수술 전과 비교하여 수술 후(기간: 30~50일) 6분 도보 거리의 변화를 측정합니다. 자가 보고된 삶의 질을 위해 우리는 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36)과 수정된 Brief Pain Inventory를 선택했습니다.

우리는 총 50명의 참가자(25명으로 구성된 2개의 무작위 그룹)의 표본 크기를 제안합니다. 예비 연구에서 목표는 향후 시험을 계획할 때 충분히 작은 오차 한계를 추정하기 위한 표본 크기를 갖는 것입니다. 후속 조치에 대한 보수적인 10% 손실을 사용하면 90% 신뢰 구간의 오차 한계는 SF-36 물리적 종합 점수(1.88점) 또는 6분 도보 거리(22.9점)의 추정점의 12%를 초과하지 않습니다. 미터). 따라서 모든 신뢰 구간 폭은 향후 연구를 계획하기에 충분히 작습니다.