Badanie ROAMM-EHR (ROAMM-EHR)

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zdalnego gromadzenia danych zdrowotnych generowanych przez pacjenta (PGHD) w celu ułatwienia zarządzania opieką nad pacjentami z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom po bajpasach naczyniowych lub rewaskularyzacji. Dane DRemote zebrane z publicznie dostępnego smartwatcha będą wyświetlane w interfejsie EHR, aby dostawcy mogli zobaczyć PGHD. Test wykonalności obejmuje wiele elementów, które obejmują wdrożenie interfejsu dostawcy umożliwiającego przeglądanie PGHD i reagowanie na niego, ustalanie bezpieczeństwa, zapewnianie jakości (np. jakość zdalnego gromadzenia danych), pomyślna rekrutacja i utrzymanie uczestników oraz wystarczający odsetek pacjentów, którzy udzielali odpowiedzi na odległość.

Jest to projekt pilotażowego badania RCT z pojedynczą maską. W pracach wykorzystano naszą istniejącą mobilną platformę zdrowotną o nazwie Monitor oceny i mobilności w czasie rzeczywistym i online (ROAMM), aby zintegrować ekologiczną PGHD z systemem UF Epic® EHR. Losowo przydzielimy 50 starszych osób dorosłych (>= 60 lat) do ROAMM-EHR lub aktywnej grupy porównawczej. Co ważne, obie grupy otrzymają smartwatche z aplikacją ROAMM. Eliminuje to potencjalny wpływ interakcji ze smartwatchem i zgłaszania objawów na zachowania pacjentów i wyniki pooperacyjne. Zespoły lekarzy będą jednak widzieć jedynie dane z grupy ROAMM-EHR; dane z aktywnej grupy porównawczej zostaną zapisane, ale nie będą wyświetlane.

Wszyscy uczestnicy będą proszeni kilka razy dziennie o zgłoszenie swoich objawów (opis w tabeli 2), gojenia się ran i wszelkich powikłań. Czujniki smartwatcha będą rejestrować informacje o poziomie aktywności i mobilności społeczności za pośrednictwem usług lokalizacyjnych (GPS). Zespoły dostawców zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z interfejsu EPIC, który wyświetla dane z aplikacji ROAMM w ramach Modelu akceptacji technologii. Zostaną poproszeni o regularne kontrole w celu monitorowania objawów, powikłań i wzorców aktywności pacjenta.

Uczestnicy: Do badania zakwalifikujemy 50 dorosłych pacjentów w starszym wieku (wiek >=60 lat) zakwalifikowanych do zabiegu bajpasu naczyniowego lub rewaskularyzacji. Pacjenci zostaną randomizowani (ze względu na płeć) do grup porównawczych. Kryteria kwalifikowalności są następujące.

Kryteria włączenia: wiek >= 60 lat; Pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom poddawani operacjom renaczyniowym [rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa lub otwarta (pomostowanie)].

Kryteria wykluczenia: wysokie ryzyko amputacji pooperacyjnej w oparciu o opinię lekarza prowadzącego badanie, nieznajomość języka angielskiego, rozpoznanie demencji związanej z wiekiem (np. choroba Alzheimera); niemożność komunikowania się z powodu poważnego ubytku słuchu; niekorygowane upośledzenie wzroku, które utrudnia ocenę kliniczną lub powoduje zagrożenie dla bezpieczeństwa, inną istotną chorobę współistniejącą, która w opinii badaczy i lekarza prowadzącego badanie mogłaby upośledzić zdolność do udziału w badaniu lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa;

Ocenimy, czy informacje ROAMM-EHR wpływają na tradycyjne, istotne klinicznie pomiary funkcji kończyn dolnych i ogólnej jakości życia. Będziemy mierzyć zmianę w dystansie 6-minutowego spaceru po operacji (okno: 30–50 dni) w porównaniu z sytuacją przed operacją. Ze względu na zgłaszaną przez pacjentów jakość życia wybraliśmy 36-punktowy skrócony formularz badania wyników leczenia (SF-36) i zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu.

Proponujemy całkowitą wielkość próby wynoszącą 50 uczestników – 2 randomizowane grupy po 25 osób. W badaniach pilotażowych celem jest uzyskanie wielkości próby umożliwiającej oszacowanie marginesu błędu, która będzie wystarczająco mała, aby można było zaplanować przyszłe badania. Przy zachowawczym 10% stracie na wizyty kontrolne, margines błędu w 90% przedziale ufności nie przekroczy 12% szacunkowej wartości punktowej w złożonym wyniku fizycznym SF-36 (1,88 punktu) lub dystansie 6-minutowego marszu (22,9) metrów). Zatem wszystkie szerokości przedziałów ufności są wystarczająco małe, aby zaplanować przyszłe badania.