L'étude ROAMM-DSE (ROAMM-EHR)

Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité de la collecte à distance de données de santé générées par les patients (PGHD) pour faciliter la gestion des soins des patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres après un pontage vasculaire ou une revascularisation. Les données à distance collectées à partir d'une montre intelligente accessible au public seront affichées sur une interface DSE pour que les fournisseurs puissent visualiser le PGHD. Le test de faisabilité comprend plusieurs composants, notamment la mise en œuvre d'une interface de fournisseur permettant de visualiser et d'agir sur le PGHD, d'établir la sécurité et d'assurer l'assurance qualité (par ex. qualité de la collecte de données à distance), un recrutement et une fidélisation réussis des participants et des taux de réponse à distance suffisants des patients.

Il s'agit d'une conception d'étude pilote ECR à masque unique. Le travail exploite notre plate-forme de santé mobile existante appelée Évaluation et moniteur de mobilité en temps réel et en ligne (ROAMM) pour intégrer le PGHD écologique au système UF Epic® DSE. Nous randomiserons 50 personnes âgées (>=60 ans) soit dans ROAMM-EHR, soit dans un groupe de comparaison actif. Il est important de noter que les deux groupes recevront des montres intelligentes avec l'application ROAMM. Cela supprime l’influence potentielle selon laquelle l’interaction avec une montre intelligente et le signalement des symptômes peuvent avoir des répercussions sur les comportements des patients et les résultats post-chirurgicaux. Cependant, seules les données du groupe ROAMM-EHR seront vues par les équipes médicales ; les données du groupe de comparaison actif seront stockées mais ne seront pas affichées.

Tous les participants seront invités plusieurs fois par jour à signaler leurs symptômes (voir le tableau 2 pour la description), la cicatrisation des plaies et toute complication. Les capteurs de la montre intelligente captureront des informations sur les niveaux d'activité et la mobilité de la communauté via les services de localisation (GPS). Les équipes de fournisseurs seront formées à l'utilisation de l'interface EPIC qui affiche les données de l'application ROAMM dans le cadre du modèle d'acceptation technologique. Il leur sera demandé d'effectuer des contrôles réguliers pour surveiller les symptômes, les complications et les schémas d'activité du patient.

Participants : Nous recruterons 50 patients adultes plus âgés (âge >=60 ans) devant subir un pontage vasculaire ou une revascularisation. Les patients seront randomisés (stratifiés par sexe) dans des groupes de comparaison. Les critères d'éligibilité sont les suivants.

Critères d'inclusion : âge >= 60 ; Patients atteints d'ischémie chronique menaçant un membre qui subissent une chirurgie re-vasculaire [revascularisation endovasculaire ou ouverte (pontage)].

Critères d'exclusion : risque élevé d'amputation post-chirurgicale basé sur le jugement du médecin de l'étude, non anglophone, diagnostic d'une démence liée à l'âge (par ex. La maladie d'Alzheimer); incapable de communiquer en raison d'une grave perte auditive; déficience visuelle non corrigible qui compromet les évaluations cliniques ou entraînerait un problème de sécurité, autre maladie comorbide importante qui, de l'avis des enquêteurs et du médecin de l'étude, nuirait à la capacité de participer à l'étude ou constituerait un problème de sécurité ;

Nous évaluerons si les informations ROAMM-EHR ont un impact sur les mesures traditionnelles cliniquement pertinentes de la fonction des membres inférieurs et de la qualité de vie globale. Nous mesurerons le changement de distance de marche de 6 minutes après la chirurgie (fenêtre : 30 à 50 jours) par rapport à la pré-chirurgie. Pour la qualité de vie autodéclarée, nous avons choisi le formulaire abrégé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) et le bref inventaire modifié de la douleur.

Nous proposons un échantillon total de 50 participants - 2 groupes randomisés de 25. Dans les études pilotes, l’objectif est d’avoir une taille d’échantillon suffisamment petite pour estimer la marge d’erreur pour planifier les essais futurs. Avec une perte de suivi prudente de 10 %, la marge d'erreur dans un intervalle de confiance de 90 % ne dépassera pas 12 % de l'estimation ponctuelle du score composite physique SF-36 (1,88 points) ou de la distance de marche de 6 minutes (22,9 mètres). Ainsi, toutes les largeurs d’intervalle de confiance sont suffisamment petites pour planifier des études futures.