A ROAMM-EHR tanulmány (ROAMM-EHR)

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a betegek által generált egészségügyi adatok (PGHD) távoli gyűjtésének megvalósíthatóságát a krónikus végtagot fenyegető ischaemiában szenvedő betegek ellátásának elősegítése érdekében vaszkuláris bypass vagy revascularisatio után. A nyilvánosan elérhető okosóráról gyűjtött DRemote adatok egy EHR felületen jelennek meg, ahol a szolgáltatók megtekinthetik a PGHD-t. A megvalósíthatósági teszt több komponensből áll, amelyek magukban foglalják egy szolgáltatói interfész megvalósítását a PGHD megtekintésére és kezelésére, a biztonság megteremtésére, a minőségbiztosítás biztosítására (pl. a távoli adatgyűjtés minősége), a résztvevők sikeres toborzása és megtartása, valamint a betegek megfelelő távoli válaszadási aránya.

Ez egy egymaszkos RCT kísérleti tanulmányterv. A munka kihasználja meglévő mobil egészségügyi platformunkat, a Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) nevet, hogy integrálja az ökológiai PGHD-t az UF Epic® EHR rendszerrel. 50 idősebb felnőttet (>=60 év) véletlenszerűen besorolunk a ROAMM-EHR-be vagy egy aktív összehasonlító csoportba. Fontos, hogy mindkét csoport kap okosórákat a ROAMM alkalmazással. Ez kiküszöböli azt a lehetséges hatást, amelyet az okosórával való interakció és a tünetek jelentése a betegek viselkedésére és a műtét utáni következményekre gyakorolhat. Az orvoscsoportok azonban csak a ROAMM-EHR csoport adatait láthatják; az aktív összehasonlító csoportból származó adatok tárolásra kerülnek, de nem jelennek meg.

Minden résztvevőt naponta többször felszólítanak, hogy jelentsék a tüneteiket (leírást lásd a 2. táblázatban), a sebgyógyulást és az esetleges szövődményeket. Az okosóra érzékelői a helymeghatározó szolgáltatásokon (GPS) keresztül rögzítik az aktivitási szintekről és a közösségi mobilitásról szóló információkat. A szolgáltatói csapatokat kiképezik az EPIC interfész használatára, amely a ROAMM alkalmazásból származó adatokat jeleníti meg a Technológiai Elfogadási Modell alatt. Arra kérik őket, hogy végezzenek rendszeres ellenőrzéseket a páciens tüneteinek, szövődményeinek és aktivitási mintáinak nyomon követése érdekében.

Résztvevők: 50 idősebb (60 év feletti) felnőtt beteget fogunk beíratni, akiknek időpontja ér bypass vagy revascularisatio. A betegeket randomizálják (nem szerint rétegezve) az összehasonlító csoportok között. A jogosultsági feltételek a következők.

Bevételi kritériumok: életkor >= 60; Krónikus végtagot fenyegető iszkémiában szenvedő betegek, akiknél revaszkuláris műtétet végeznek [endovaszkuláris vagy nyílt revaszkularizáció (bypass)].

Kizárási kritériumok: A műtét utáni amputáció magas kockázata a vizsgálóorvos megítélése alapján, nem angolul beszélő, életkorral összefüggő demencia diagnózisa (pl. Alzheimer kór); súlyos halláskárosodás miatt nem tud kommunikálni; korrigálhatatlan látásromlás, amely veszélyezteti a klinikai értékelést vagy biztonsági aggályt okozna, egyéb jelentős társbetegség, amely a vizsgálók és a vizsgálati orvos véleménye szerint rontaná a vizsgálatban való részvételt vagy biztonsági aggályt jelentene;

Értékelni fogjuk, hogy a ROAMM-EHR információ befolyásolja-e az alsó végtagok működésének és általános életminőségének hagyományos, klinikailag releváns méréseit. Mérjük a műtét utáni 6 perces sétatávolság változását (ablak: 30-50 nap) a műtét előttihez képest. Az önbeszámoló életminőség érdekében a Medical Outcomes Study 36 Item Short Form (SF-36) és a módosított rövid fájdalomleltárt választottuk.

A teljes mintanagyságot 50 résztvevőből javasoljuk – 2 randomizált, 25 fős csoportot. A kísérleti vizsgálatok során az a cél, hogy a hibahatár becsléséhez kellően kicsi minta legyen a jövőbeli kísérletek tervezéséhez. Konzervatív 10%-os követési veszteség mellett a hibahatár egy 90%-os konfidencia intervallumban nem haladja meg az SF-36 fizikai összetett pontszámának (1,88 pont) vagy a 6 perces séta távolságának (22,9) pontbecslésének 12%-át méter). Így az összes konfidenciaintervallum szélessége kellően kicsi a jövőbeli vizsgálatok megtervezéséhez.