Die ROAMM-EHR-Studie (ROAMM-EHR)

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Erfassung patientengenerierter Gesundheitsdaten (PGHD) aus der Ferne zu bewerten, um das Pflegemanagement von Patienten mit chronischer Gliedmaßenbedrohung durch Ischämie nach Gefäßbypass oder Revaskularisation zu unterstützen. DRemote-Daten, die von einer öffentlich zugänglichen Smartwatch erfasst werden, werden auf einer EHR-Schnittstelle angezeigt, damit Anbieter PGHD anzeigen können. Der Machbarkeitstest umfasst mehrere Komponenten, darunter die Implementierung einer Anbieterschnittstelle zur Anzeige und Behebung von PGHD, die Herstellung von Sicherheit, die Gewährleistung der Qualitätssicherung (z. B. Qualität der Ferndatenerfassung), erfolgreiche Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern und ausreichende Fernantwortraten von Patienten.

Dies ist ein einfachmaskiertes RCT-Pilotstudiendesign. Die Arbeit nutzt unsere bestehende mobile Gesundheitsplattform namens Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM), um ökologische PGHD in das UF Epic® EHR-System zu integrieren. Wir werden 50 ältere Erwachsene (>=60 Jahre) nach dem Zufallsprinzip entweder ROAMM-EHR oder einer aktiven Vergleichsgruppe zuordnen. Wichtig ist, dass beide Gruppen Smartwatches mit der ROAMM-App erhalten. Dadurch entfällt der potenzielle Einfluss, den die Interaktion mit einer Smartwatch und die Meldung von Symptomen auf das Patientenverhalten und die postoperativen Ergebnisse haben können. Ärzteteams werden jedoch nur Daten aus der ROAMM-EHR-Gruppe einsehen; Daten der aktiven Vergleichsgruppe werden gespeichert, aber nicht angezeigt.

Alle Teilnehmer werden mehrmals täglich aufgefordert, ihre Symptome (Beschreibung siehe Tabelle 2), Wundheilung und etwaige Komplikationen zu melden. Smartwatch-Sensoren erfassen über die Ortungsdienste (GPS) Informationen über das Aktivitätsniveau und die Community-Mobilität. Anbieterteams werden für die Verwendung der EPIC-Schnittstelle geschult, die Daten aus der ROAMM-App im Rahmen des Technology Acceptance Model anzeigt. Sie werden gebeten, regelmäßige Kontrollen durchzuführen, um die Symptome, Komplikationen und Aktivitätsmuster des Patienten zu überwachen.

Teilnehmer: Wir werden 50 ältere erwachsene Patienten (Alter >=60 Jahre) aufnehmen, bei denen ein Gefäßbypass oder eine Revaskularisation geplant ist. Die Patienten werden über Vergleichsgruppen hinweg randomisiert (nach Geschlecht geschichtet). Die Zulassungskriterien sind wie folgt.

Einschlusskriterien: Alter >= 60; Patienten mit chronischer Gliedmaßen-Ischämie, die sich einer revaskulären Operation unterziehen [endovaskuläre oder offene Revaskularisation (Bypass)].

Ausschlusskriterien: Hohes Risiko einer postoperativen Amputation basierend auf der Einschätzung des Studienarztes, kein Englischsprecher, Diagnose einer altersbedingten Demenz (z. B. Alzheimer-Erkrankung); wegen schwerem Hörverlust nicht in der Lage zu kommunizieren; eine nicht korrigierbare Sehbeeinträchtigung, die klinische Beurteilungen beeinträchtigt oder ein Sicherheitsrisiko darstellen würde, eine andere schwerwiegende komorbide Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte und des Studienarztes die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen würde;

Wir werden bewerten, ob ROAMM-EHR-Informationen traditionelle klinisch relevante Messungen der Funktion der unteren Extremitäten und der allgemeinen Lebensqualität beeinflussen. Wir werden die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach der Operation (Fenster: 30–50 Tage) im Vergleich zur Zeit vor der Operation messen. Für die selbstberichtete Lebensqualität wählten wir die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) und das modifizierte Brief Pain Inventory.

Wir schlagen eine Gesamtstichprobengröße von 50 Teilnehmern vor – 2 randomisierte Gruppen zu je 25. Bei Pilotstudien besteht das Ziel darin, eine Stichprobengröße zur Schätzung der Fehlerquote zu haben, die für die Planung künftiger Versuche ausreichend klein ist. Bei einem konservativen Verlust von 10 % bis zur Nachbeobachtung wird die Fehlermarge in einem 90 %-Konfidenzintervall 12 % der Punktschätzung im SF-36-Physical-Composite-Score (1,88 Punkte) oder der 6-Minuten-Gehstrecke (22,9) nicht überschreiten Meter). Daher sind alle Konfidenzintervallbreiten ausreichend klein, um zukünftige Studien zu planen.