Lo studio ROAMM-EHR (ROAMM-EHR)

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità della raccolta remota di dati sanitari generati dal paziente (PGHD) per facilitare la gestione delle cure dei pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti a seguito di bypass vascolare o rivascolarizzazione. I dati remoti raccolti da uno smartwatch disponibile al pubblico verranno visualizzati su un'interfaccia EHR affinché i fornitori possano visualizzare PGHD. Il test di fattibilità comporta molteplici componenti che includono l'implementazione di un'interfaccia del fornitore per visualizzare e agire su PGHD, stabilire la sicurezza, garantire la garanzia della qualità (ad es. qualità della raccolta dei dati a distanza), reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti e tassi di risposta a distanza sufficienti da parte dei pazienti.

Questo è un disegno di studio pilota RCT a mascheramento singolo. Il lavoro sfrutta la nostra piattaforma sanitaria mobile esistente denominata Real-Time and Online Assessment and Mobility Monitor (ROAMM) per integrare la PGHD ecologica con il sistema EHR UF Epic®. Randomizzeremo 50 adulti più anziani (>= 60 anni) a ROAMM-EHR o a un gruppo di confronto attivo. È importante sottolineare che entrambi i gruppi riceveranno smartwatch con l'app ROAMM. Ciò elimina la potenziale influenza che l’interazione con uno smartwatch e la segnalazione dei sintomi possono avere sui comportamenti dei pazienti e sugli esiti post-operatori. Tuttavia, solo i dati del gruppo ROAMM-EHR verranno visualizzati dai team di medici; i dati del gruppo di confronto attivo verranno memorizzati ma non visualizzati.

A tutti i partecipanti verrà richiesto più volte al giorno di segnalare i propri sintomi (vedere la tabella 2 per la descrizione), la guarigione della ferita ed eventuali complicazioni. I sensori dello smartwatch acquisiranno informazioni sui livelli di attività e sulla mobilità della comunità tramite i servizi di localizzazione (GPS). I team dei fornitori verranno formati per utilizzare l'interfaccia EPIC che visualizza i dati dall'app ROAMM nell'ambito del modello di accettazione della tecnologia. Verrà chiesto loro di eseguire controlli regolari per monitorare i sintomi, le complicanze e i modelli di attività del paziente.

Partecipanti: Arruolaremo 50 pazienti adulti più anziani (età >= 60 anni) in attesa di bypass vascolare o rivascolarizzazione. I pazienti saranno randomizzati (stratificati per sesso) tra i gruppi di confronto. I criteri di ammissibilità sono i seguenti.

Criteri di inclusione: età >= 60 anni; Pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti sottoposti a chirurgia rivascolare [rivascolarizzazione endovascolare o a cielo aperto (bypass)].

Criteri di esclusione: alto rischio di amputazione post-operatoria basato sul giudizio del medico responsabile dello studio, che non parla inglese, diagnosi di demenza correlata all'età (ad es. Il morbo di Alzheimer); incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito; compromissione della vista non correggibile che comprometta le valutazioni cliniche o possa causare problemi di sicurezza, altra malattia comorbosa significativa che secondo l'opinione degli sperimentatori e del medico dello studio comprometterebbe la capacità di partecipare allo studio o costituirebbe un problema di sicurezza;

Valuteremo se le informazioni ROAMM-EHR influiscono sulle tradizionali misure clinicamente rilevanti della funzione degli arti inferiori e sulla qualità della vita complessiva. Misureremo la variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti nel post-intervento (finestra: 30-50 giorni) rispetto al pre-intervento. Per la qualità della vita auto-riferita, abbiamo scelto il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) e il Brief Pain Inventory modificato.

Proponiamo un campione totale di 50 partecipanti - 2 gruppi randomizzati di 25. Negli studi pilota, l’obiettivo è avere una dimensione del campione per stimare il margine di errore che sia sufficientemente piccola per pianificare sperimentazioni future. Con una perdita conservativa del 10% al follow-up, il margine di errore in un intervallo di confidenza del 90% non supererà il 12% della stima puntuale nel punteggio fisico composito SF-36 (1,88 punti) o nella distanza percorsa in 6 minuti (22,9 metri). Pertanto, tutte le ampiezze degli intervalli di confidenza sono sufficientemente piccole per pianificare studi futuri.