- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263348
En säkerhetsstudie efter marknadsföring av Dorzagliatin hos patienter med typ 2-diabetes (BLOOM)
9 juli 2026 uppdaterad av: Hua Medicine Limited
En multicenter observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Dorzagliatin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Dorzagliatin hos en större population av patienter med typ 2-diabetes mellitus genom att samla in kliniska säkerhetsdata för Dorzagliatin efter marknadsföringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antar en multicenter, prospektiv och observationell kohortstudiedesign och involverar inte randomisering, kontroll och blindning.
Patienter med typ 2-diabetes mellitus som ordinerats Dorzagliatin enligt bipacksedeln och läkarens bedömning i rutinmässig medicinsk praxis kommer att inkluderas, och data från dessa patienter under 52 veckors Dorzagliatin-behandling kommer att samlas in för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling medicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2024
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:
- Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats vid screening;
- Patienter som har ordinerats Dorzagliatin enligt bipacksedeln och läkarens bedömning (receptet ska göras innan patienten registreras i denna studie och är oberoende av inskrivningsbeslutet);
- Villighet att delta i studien och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-
Patienter kommer inte att vara berättigade om de uppfyller något av följande kriterier:
- Andra typer av kliniskt diagnostiserad diabetes, såsom typ 1-diabetes eller andra speciella typer av diabetes;
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, löper risk för allergi eller intolerans mot någon komponent i Dorzagliatin;
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte kan slutföra eller inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dorzagliatin grupp
Dorzagliatin tablett (75 mg, två gånger dagligen) behandling i 52 veckor
|
Under studien ska patienterna följa utredarens doseringsinstruktioner som är gjorda enligt bipacksedeln och patienternas tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomster av biverkningar och SAE
Tidsram: 52 veckor
|
Incidensen av biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SAE) samt biverkningar av särskilt intresse under den 52 veckor långa observationsperioden för behandling med Dorzagliatin.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
|
Andelen patienter med HbA1c < 7 % efter 52 veckors behandling
|
52 veckor
|
|
Blood glucose indicators
Tidsram: 52 weeks
|
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
|
52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMM0601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .