Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie efter marknadsföring av Dorzagliatin hos patienter med typ 2-diabetes (BLOOM)

9 juli 2026 uppdaterad av: Hua Medicine Limited

En multicenter observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Dorzagliatin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Dorzagliatin hos en större population av patienter med typ 2-diabetes mellitus genom att samla in kliniska säkerhetsdata för Dorzagliatin efter marknadsföringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar en multicenter, prospektiv och observationell kohortstudiedesign och involverar inte randomisering, kontroll och blindning. Patienter med typ 2-diabetes mellitus som ordinerats Dorzagliatin enligt bipacksedeln och läkarens bedömning i rutinmässig medicinsk praxis kommer att inkluderas, och data från dessa patienter under 52 veckors Dorzagliatin-behandling kommer att samlas in för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2024

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  2. Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats vid screening;
  3. Patienter som har ordinerats Dorzagliatin enligt bipacksedeln och läkarens bedömning (receptet ska göras innan patienten registreras i denna studie och är oberoende av inskrivningsbeslutet);
  4. Villighet att delta i studien och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-

Patienter kommer inte att vara berättigade om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Andra typer av kliniskt diagnostiserad diabetes, såsom typ 1-diabetes eller andra speciella typer av diabetes;
  2. Patienter som, enligt utredarens åsikt, löper risk för allergi eller intolerans mot någon komponent i Dorzagliatin;
  3. Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte kan slutföra eller inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dorzagliatin grupp
Dorzagliatin tablett (75 mg, två gånger dagligen) behandling i 52 veckor
Under studien ska patienterna följa utredarens doseringsinstruktioner som är gjorda enligt bipacksedeln och patienternas tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av biverkningar och SAE
Tidsram: 52 veckor
Incidensen av biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SAE) samt biverkningar av särskilt intresse under den 52 veckor långa observationsperioden för behandling med Dorzagliatin.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
Andelen patienter med HbA1c < 7 % efter 52 veckors behandling
52 veckor
Blood glucose indicators
Tidsram: 52 weeks
Changes from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment with Dorzagliatin
52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera